...

Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan - JDIH

by user

on
Category: Documents
0

views

Report

Comments

Transcript

Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan - JDIH
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
PERATURAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.00.05.41.1381
TENTANG
TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
Mengingat
:
1. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992
Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara
Nomor 3495);
2. Undang-undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang
Pangan (Lembaran Negara Tahun 1996 Nomor
99, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3656);
3. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen( (Lembaran Negara
Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran
Negara Nomor 3821);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 17 tahun 2001
tentang Tarif Atas Penerimaan Negara Bukan
Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Lembaran Negara Tahun 2001
Nomor 35, Tambahan Lembaran Negara Nomor
4087);
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001
tentang Kedudukan, Tugas, Kewenangan,
Susunan Organisasi, Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Presiden Nomor 11 Tahun 2005;
6. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor
110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan
Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Presiden Nomor 17 Tahun 2005;
7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 02001/SK/K3POM Tahun
2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan;
8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun
2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan
Suplemen Makanan.
MEMUTUSKAN:
Menetapkan :
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA
LAKSANA
PENDAFTARAN
SUPLEMEN
MAKANAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan:
1.
Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan
yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi
suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan lisensi dan
suplemen makanan kontrak.
2.
Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang
dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.
3.
Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang
pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di
bidang obat tradisional atau industri pangan berdasarkan
kontrak.
4.
Suplemen makanan impor adalah suplemen makanan yang
dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan
diedarkan di wilayah Indonesia.
5. Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen
makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia.
6.
Pemberi kontrak adalah industri atau badan usaha di bidang
suplemen makanan yang melimpahkan pekerjaan pembuatan
suplemen makanan berdasarkan kontrak.
7. Penerima kontak adalah industri farmasi, industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan yang menerima pekerjaan
pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak.
8.
Disket adalah disket dengan format khusus untuk pendaftaran
suplemen makanan.
Formulir adalah formulir pendaftaran suplemen makanan.
9.
10. Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk
suplemen makanan termasuk tetapi tidak terbatas pada
perubahan formulasi, metode, industri, tempat produksi,
spesifikasi bahan baku dan produk jadi, wadah kemasan dan
penandaan.
11. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan utama
dan bahan tambahan.
12. Bets adalah sejumlah produk suplemen makanan yang dibuat
dalam satu siklus pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu
yang seragam.
13. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
14. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
BAB II
PENDAFTAR
Bagian Pertama
Pendaftar Suplemen Makanan Dalam Negeri
Pasal 2
1. Pendaftar suplemen makanan dalam negeri terdiri dari :
a.
Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi;
b.
Pendaftar suplemen makanan lisensi;
c.
Pendaftar suplemen makanan kontrak.
2. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi sebagaimana yang
dimaksud pada ayat (l) huruf a adalah industri farmasi atau
industri di bidang obat tradisional atau industri pangan.
3. Pendaftar suplemen makanan lisensi sebagaimana di maksud
pada ayat (l) huruf b adalah penerima lisensi yang merupakan
industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau
industri pangan.
4. Pendaftar suplemen makanan kontrak sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf c adalah pemberi kontrak yang merupakan
industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau
industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen
makanan.
5. Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau
industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen
makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus memiliki
sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan
penanggung jawab seorang apoteker.
Bagian Kedua
Pendaftar Suplemen Makanan Impor
Pasal 3
1. Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi
atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan
atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan
yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di
Negara asal.
2. Industri atau badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) wajib memiliki izin importir di bidang sediaan farmasi.
3. Industri yang membuat suplemen makanan di negara asal
wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik
(GMP) dibuktikan dengan surat keterangan yang dikeluarkan
pejabat pemerintah yang berwenang di negara asal atau
lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika diperlukan
dapat dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Bagian Ketiga
Pendaftar Suplemen Makanan Yang Dilindungi Paten
Pasal 4
1. Pendaftar suplemen makanan yang dilindungi paten di
Indonesia adalah industri farmasi atau industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang
pemasaran suplemen makanan selaku pemegang hak paten
atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat
pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
2. Hak paten sebagaimana di maksud ada ayat (l) harus
dibuktikan dengan sertifikat paten.
3. Pengalihan paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten sesuai
ketentuan yang berlaku.
Bagian Keempat
Tanggung Jawab Pendaftar
Pasal 5
Pendaftar bertanggung jawab atas:
a. Kelengkapan dokumen yang diserahkan;
b. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen
pendaftaran;
c. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk
kelengkapan pendaftaran;
d. perubahan data dan informasi dari produk yang. sedang dalam
proses pendaftaran atau sudah memiliki izin edar.
BAB III
KATEGORI PENDAFTARAN
Pasal 6
1. Pendaftaran suplemen makanan dikategorikan menjadi
pendaftaran baru dan pendaftaran variasi.
2. Pendaftaran baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri
dari :
a. kategori 1
: Pendaftaran suplemen makanan yang
mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat,
protein, lemak atau bahan lain berupa isolat;
b. kategori 2
: Pendaftaran suplemen makanan yang
mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin" mineral, asam amino, karbohidrat,
protein lemak, isolat lain, dan bahan lain
berupa bahan alam;
c. kategori 3
3.
d.
e.
f.
: Pendaftaran suplemen makanan dari kategori
I dan 2 dengan klaim penggunaan baru,
bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.
Pendaftaran variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
terdiri dari :
Kategori 4
: pendaftaran suplemen makanan yang telah
mendapat izin edar dengan :
4.1.
perubahan nama produk tanpa
perubahan komposisi;
4.2.
perubahan atau penambahan ukuran
kemasan;
4.3.
perubahan klaim pada penandaan
yang tidak mengubah manfaat;
4.4.
perubahan desain kemasan;
4.5.
perubahan nama pabrik atau nama
pemberi lisensi tanpa perubahan
status kepemilikan;
4.6.
perubahan nama importir, tanpa
perubahan status kepemilikan.
Kategori 5
: Pendaftaran suplemen makanan yang telah
mendapat izin edar dengan :
5.1.
perubahan spesifikasi dan atau
metoda analisis bahan baku;
5.2.
perubahan spesifikasi dan atau
metoda analisis produk jadi;
5.3.
perubahan stabilitas;
5.4.
perubahan teknologi produksi;
5.5.
perubahan tempat produksi;
5.6.
perubahan atau penambahan jenis
kemasan.
Kategori 6
: pendaftaran suplemen makanan yang telah
mendapat izin edar dengan :
6.1.
perubahan formula, atau komposisi
yang bahan utamanya tergolong
dalam satu kelompok;
6.2.
perubahan bahan tambahan yang
tidak mengubah manfaat.
BAB IV
TATA LAKSANA MEMPEROLEH IZIN EDAR
Bagian Pertama
Pendaftaran
Pasal 7
1. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.
2. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua)
tahap yaitu pra penilaian dan penilaian.
3. Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan
tahap pemeriksaan kelengkapan keabsahan dokumen dan
dilakukan penentuan kategori sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6.
4. Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan
proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
Pasal 8
1. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada
pendaftar dan bersifat mengikat.
2. Hasil pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja
untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk
pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas
pendaftaran.
Pasal 9
Data dan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam
rangka pendaftaran dijaga kerahasiaannya oleh Kepala Badan.
Pasa10
Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 11
1. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas
pendaftaran yang terdiri dari formulir atau disket pendaftaran
yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan
dokumen pendukung
2. Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
seperti tercantum dalam Lampiran 1.
3. Formulir pendaftaran atau disket disediakan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Pasal 12
1. Dokumen pendukung suplemen makanan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) terdiri dari:
a.
Dokumen mutu dan teknologi sesuai Lampiran 2 ;
b.
Dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai
jenis dan tingkat pembuktian.
2. Pedoman klaim kegunaan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) butir b ditetapkan tersendiri.
Pasal 13
1. Berkas pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11
ayat (1) harus dilengkapi dengan
a.
Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus,
pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan
lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan
penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan
kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna;
b.
Brosur yang mencantumkan informasi mengenai
suplemen makanan.
2. Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan
kemasan dan brosur sebagaimana di maksud pada ayat (1)
sesuai Lampiran3 .
Pasal 14
Pendaftaran suplemen makanan kontra suplemen makanan lisensi dan
suplemen makanan impor selain harus memenuhi ketentuan peraturan
pendaftaran suplemen makanan, juga harus memenuhi ketentuan
sebagaimana tercantum dalam Lampiran 4 .
Pasal 15
1. Untuk pendaftaran baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6
ayat (2), berkas yang diserahkan sesuai Lampiran 5 terdiri
dari:
a.
formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen
administrasi;
b.
formulir SB berisi dokumen yang mencakup formula
dan cara pembuatan;
c.
formulir SC berisi dokumen yang mencakup cara
pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi;
d.
formulir SD berisi dokumen yang mencakup klaim
penggunaan, cara pemakaian, dan bets.
2. Untuk pendaftaran variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
6 ayat (3), berkas yang diserahkan terdiri dari formulir
pendaftaran variasi sesuai Lampiran 6 dan kelengkapan
pendaftaran variasi untuk masing-masing kategori sesuai
Lampiran 7 .
Bagian Kedua
Pengisian Formulir
Pasal 16
1. Pengisian formulir pendaftaran, dokumen administrasi dan
dokumen pendukung mengikuti ketentuan sebagai berikut :
a.
pengisian formulir pendaftaran harus menggunakan
bahasa Indonesia dan atau bahasa Inggris;
b.
dokumen pendaftaran dapat menggunakan bahasa
Indonesia dan atau bahasa Inggris;
c.
penandaan suplemen makanan dalam negeri harus
menggunakan bahasa Indonesia;
d.
penandaan
suplemen
makanan
impor
harus
menggunakan bahasa Indonesia disamping bahasa
aslinya.
2. Petunjuk pengisian formulir pendaftaran harus sesuai
Lampiran 8 .
Bagian Ketiga
Penilaian
Pasal 17
1. Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10
dan Pasal 11 pada Peraturan ini, dilakukan penilaian sesuai
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan.
2. Pelaksanaan penilaian dilakukan melalui:
a. jalur 1 :
1.1. untuk suplemen makanan kategori 1
yang menggunakan nama generik;
1.2.
untuk suplemen makanan kategori 4;
untuk suplemen makanan kategori 1; yang
menggunakan nama dagang;
untuk suplemen makanan kategori 5;
b. Jalur 2 :
2.1.
2.2.
c. Jalur 3 :
3.1.
3.2.
d. Jalur 4 :
untuk suplemen makanan kategori 1
yang menggunakan nama dagang;
untuk suplemen makanan kategori 5;
untuk suplemen makanan kategori 2
yang profil keamanannya telah diketahui
dengan pasti;
untuk suplemen makanan kategori 6;
untuk suplemen makanan kategori 2 dengan
profil keamanan belum diketahui dengan pasti
dan kategori 3.
Pasal 18
1. Untuk melakukan penilaian sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 17 dibentuk panitia Penilai Suplemen Makanan (PPSM)
dan Komite Nasional Penilai Suplemen Makanan (KOMNAS
PSM).
2. Pembentukan tugas dan fungsi PPSM sebagaimana dimaksud
pada ayat (l) ditetapkan oleh Deputi.
3. Pembentukan tugas dan fungsi KOMNAS PSM sebagaimana
dimaksud pada ayat (l) ditetapkan oleh Kepala Badan.
Pasal 19
Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa
memenuhi syarat, belum memenuhi syarat atau tidak memenuhi
syarat.
Bagian Keempat
Pemberian Keputusan
Pasal 20
Dalam hal memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam Pasal l9,
Kepala Badan memberikan urat keputusan persetujuan pendaftaran
dengan menggunakan format sesuai Lampiran 9.
Pasal 21
1. Dalam hal belum memenuhi syarat sebagaimana yang
dimaksud dalam Pasal 19, diperlukan Penambahan data yang
akan diberitahukan secara tertulis dengan menggunakan
format sesuai Lampiran 10.
2. Pendaftar yang telah menerima permintaan tambahan data
sebagaimana maksud pada ayat (1) wajib:
a.
Menyerahkan tambahan data selambat-lambatnya 3
(tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan;
b.
bila batas waktu 3 (tiga) bulan sebagaimana di maksud
pada huruf a telah dilampaui, berkas pendaftaran
dikembalikan dengan surat sesuai Lampiran 11;
c.
berkas yang dikembalikan sebagaimana dimaksud
pada huruf b dapat diajukan kembali sebagai
pendaftaran baru dan dilengkapi dengan tambahan
data sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
Pasal 22
Dalam hal tidak memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 19, Kepala Badan memberikan surat keputusan dengan
menggunakan format sesuai Lampiran12.
Pasal 23
terhitung sejak diterimanya berkas pendaftaran yang sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 10 selambat-lambatnya :
a. pendaftaran jalur 1 (satu ) : 7 hari kerja;
: 15 hari kerja;
b. pendaftaran jalur 2(dua)
c. pendaftaran jalur 3(tiga)
: 30 hari kerja;
d. pendaftaran jalur 4(empat) : 60 hari kerja.
Bagian Kelima
Dengar Pendapat
Pasal 24
1. Terhadap keputusan belum memenuhi syarat sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 21 atau tidak memenuhi syarat
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22, pendaftar dapat
mengajukan keberatan secara tertulis dengan mekanisme
dengar pendapat kepada Kepala Badan.
2. Pengajuan keberatan sebagaimana di maksud pada ayat (l),
diajukan paling lama 30 (tiga puluh) hari kerja sejak tanggal
surat keputusan.
Bagian Keenam ,
Peninjauan Kembali
Pasal 25
1. Berdasarkan hasil dengar pendapat sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 24 dapat dilakukan peninjauan kembali terhadap
hasil penilaian. Dalam hal peninjauan kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) pendaftar harus melengkapi dengan
data baru dan atau data yang sudah pernah diajukan disertai
justifikasi.
2. Hasil peninjauan kembali dapat berupa persetujuan atau
penolakan terhadap pengajuan keberatan.
Bagian Ketujuh
Persetujuan Pendaftaran
Pasal 26
Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun
selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat di
perpanjang melalui pendaftaran ulang.
BAB V
PELAKSANAAN IZIN EDAR
Pasal 27
1. Pendaftar wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan
yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu)
tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan
2. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada
Kepala Badan selambat-lambatnya1 (satu) bulan sebelum
suplemen makanan dibuat atau diimpor.
3. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan
atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada
Kepala Badan.
BAB VI
PENILAIAN KEMBALI
Pasal 28
1. Terhadap suplemen makanan yang memiliki izin edar dapat
dilakukan penilaian kembali oleh Kepala Badan.
2. Penilaian kembali sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1)
dilakukan apabila ada data dan atau informasi baru berkenaan
dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan yang berpengaruh
terhadap kesehatan masyarakat.
BAB VII
PEMBATALAN
Pasal 29
1. Kepala Badan dapat membatalkan izin edar suplemen
makanan apabila:
a.
berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah
beredar tidak memenuhi criteria sebagaimana di
maksud dalam Ketentuan Pokok Pengawasan
Suplemen Makanan Pasal 4 atau;
b.
penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui
atau;
c.
promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku
atau;
d.
tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana di
maksud dalam Pasal 27;
e.
selama 2 (dua) tahun berturut-turut suplemen makanan
tidak dibuat atau diimpor atau;
f.
izin industri farmasi atau izin industri di bidang obat
tradisional atau izin industri pangan atau izin badan
usaha dicabut atau;
g.
pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang
pembuatan atau impor suplemen makanan
2. Pembatalan izin edar sebagaimana di maksud pada ayat (1)
dilakukan oleh Kepala Badan dengan menggunakan format
sesuai Lampiran 13
BAB VIII
SANKSI
Pasal 30
1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat
dikenai sanksi administrative berupa:
a.
Peringatan tertulis;
b. Penarikan suplemen makanan dari peredaran termasuk
penarikan iklan;
c.
penghentian sementara kegiatan produksi, impor,
distribusi,
penyimpanan,
pengangkutan
dan
penyerahan suplemen makanan;
d.
pembekuan dan atau pencabutan izin edar suplemen
makanan.
2. Selain dikenai sanksi administrative sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
BAB IX
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 31
1. Semua peraturan yang telah dikeluarkan sebelum
ditetapkannya peraturan ini, masih tetap berlaku sepanjang
tidak bertentangan dan atau belum diganti dengan peraturan
ini.
2. Suplemen makanan yang telah memiliki izin edar sebelum
peraturan ini ditetapkan harus melakukan penyesuaian
selambat-lambatnya2 (dua) tahun sejak peraturan ini
ditetapkan.
BAB X
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 32
bersifat teknis yang belum cukup diatur dalam peraturan ini akan
diatur mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di
: Jakarta
Pada Tanggal
: 2 Maret 2005
KEPALA BADAN OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
ttd
H. SAMPURNO
Lampiran I
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan R I
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang : Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
__________________________________________________
DOKUMEN ADMINISTRASI
A. SUPLEMEN MAKANAN DALAM NEGERI
2. Suplemen makanan tanpa lisensi:
1.1.
Izin industri farmasi atau industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan;
1.2.
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk sediaan
yang didaftarkan.
3. Suplemen makanan lisensi:
2.1.
Izin industri farmasi atau industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan dan dilengkapi
dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan
teknologi sebagai pemberi lisensi;
2.2.
Izin industri farmasi atau industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan sebagai penerima
lisensi;
2.3.
Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat
Pemerintah yang berwenang di Negara asal yang
menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan
diedarkan di negara asal;
2.4.
Sertifikat Cara Pembuatan yang , talk (GMP)
penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang
didaftarkan;
2.5.
Perjanjian lisensi.
4. Suplemen makanan kontrak:
3.1.
Izin industri farmasi atau industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan atau badan usaha di
bidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi
dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan
teknologi sebagai pemberi kontrak;
3.2.
Izin industri farmasi atau industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan sebagai penerima
kontrak;
3.3.
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)
penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang
dikontrakkan;
3.4.
Perjanjian kontrak.
B.
SUPLEMEN MAKANAN IMPOR
1. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional
atau industri pangan atau izin importir dibidang sediaan
farmasi;
2. Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau
pemilik produk di Negara asal;
3. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang
berwenang di Negara asal yang menyatakan bahwa produk
tersebut telah dibuat dan diedarkan di Negara asal;
4. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dari produsen
Negara asal.
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal : 2 Maret 2005
KEPALA BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
ttd
H. SAMPURNO
Lampiran2
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan R I
Nomor : HK,00.05.41.1381
Tentang: Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
__________________________________________________
DOKUMEN MUTU DAN TEKNOLOGI
A. PERSYARATAN MUTU
1. Bahan Utama
1.1.
Sumber bahan utama Dicantumkan nama dan alamat
produsen atau distributor bahan baku.
1.2.
Uraian bahan utama Uraian ini diperlukan untuk
mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat,
karakteristik, organoleptik, dan lain-lain).
1.3.
Cara pengujian bahan utama Informasi cara pengujian
meliputi identifikasi, pemerian uraian tentang cara
pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang
digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika
Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui).
2. Bahan Tambahan
2.1.
Sumber bahan tambahan Dicantumkan nama dan
alamat produsen atau distributor bahan tambahan.
2.2.
Uraian bahan tambahan Uraian ini diperlukan untuk
mengetahui spesifikasi bahan tambahan (sifat,
karakteristik organoleptik dan lain-lain)
2.3.
Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi
stabilitas produk suplemen makanan (misalnya
pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi
informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.
3. Produk Jadi
3.1.
Formula Harus mencantumkan semua bahan utama
dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan
jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali
pembuatan.Tata nama bahan utama dituliskan dengan
nama generik atau International Non Proprietary
Name (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia
(WHO).Untuk bahan utama berupa tumbuhan atau
hewan dituliskan dengan nama latin dengan
menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis
(species) atau petunjuk jenis (Specific epithet),diikuti
dengan bagian yang dipergunakan. Penulisan bahan
tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam
Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama
kimia sesuai dengan nomenklatur dari International
Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau
International Union of Biochemisty (RUD). Zat warna
dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan
harus dituliskan pula nomor indeks warnanya( CI
number). Bahan tambahan yang digunakan harus
sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan
tambahan yang berlaku di bidang pangan.3.2. Cara
Pembuatan Cara pembuatan harus menguraikan tahap
demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku
sampai dengan pengemasan terakhir. Kontrol selama
proses produksi( in process control):
Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu
3.2.
diterangkan jumlah bahan yang diperoleh setelah
selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan
adonan);
Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu
3.3.
diterangkan mengenai persyaratan keseragaman
bobot, pengontrolan dilakukan secara berkala;
Setelah selesai pencetakan dan pengemasan sediaan
3.4.
setengah padat perlu diterangkan jumlah hasil yang
diperoleh setiap kali pembuatan.
4. Pastiles
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halus dari
bahan baku (sebutkan nomor mesh), cara dan waktu
pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara
pengisian dalam wadah, bobot tiap wadah. Kontrol selama
proses produksi (in process control):
4.1.
Sebelum pencetakan pastiles perlu diterangkan jumlah
bahan yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau
pencampuran (pembuatan adonan).
4.2.
Selama pencetakan pastiles perlu diterangkan
mengenai
persyaratan
keseragaman
bobot,
pengontrolan dilakukan secara berkala;
4.3.
Setelah selesai pencetakan dan pengemasan pastiles
perlu diterangkan jumlah hasil yang diperoleh setiap
kali pembuatan.
5. Tablet
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran
bahan-bahan kepekatan musilago yang digunakan, serta cara
mencampurkan atau melarutkan pengawet dalam masa
suplemen makanan, ayakan (nomor mesh) untuk granulat
basah dan kering, lama pengeringan beserta suhu pengeringan
granulat basah dan kering, suhu dan kelembaban udara dalam
ruangan mesin tablet serta ruang pengemasan pada
pembuatan tablet tertentu, dan apakah pada waktu mengemas
ditambah zat penyerap air. Untuk bahan utama berupa ekstrak
yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang
dilakukan (misal maserasi, perkolasi, digesti), cairan penyari
yang digunakan, lama penyarian, alasan pemilihan larutan
penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak impor harus
disertakan nomor pendaftarannya. Selain hal tersebut diatas,
khusus pada pembuatan tablet bersalut gula atau selaput perlu
ditambahkan keterangan mengenai suhu dan banyak larutan
penyalut serta interval waktu tiap penambahan suhu dan
waktu tiap tingkatan yakni tingkatan lapisan dasar
(undercoating), lapisan subcoating, pewarna (translucent),
lapisan terakhir (polishing), suhu dan waktu mengaliri udara
panas/kering setiap dilakukan; khusus spray coating, harus
diterangkan tekanan udara/compressor untuk spray tersebut;
penyimpanan dan pengemasan dalam wadah akhir apakah
ditambah zat penyerap uap air. Kontrol selama proses
produksi( in process control):
5.1.
Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan
berat granulat kering yang diperoleh kadar air dalam
granulat kering;
5.2.
Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan
persyaratan mengenai bobot rata-rata tiap tablet,
waktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan
secara berkala;
5.3. Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan
persyaratan mengenai keseragaman bobot, waktu
hancur, kualitatif dan kuantitatif bahan utama, Isi tiap
wadah akhir, kebocoran wadah serta jumlah hasil
yang diperoleh setiap kali pembuatan
6. Kapsul
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai suhu dan
kelembaban udara dalam ruangan pengisi kapsul, bobot ratarata tiap kapsul, apakah dalam pengemasan kedalam wadah
akhir ditambah zat penyerap uap air. Untuk bahan utama
berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara
penyarian yang dilakukan (misal maserasi, perkolasi, digesti),
cairan penyari yang digunakan, lama penyariar5 alasan
pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak
impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Kontrol
selama proses produksi( in process control);
6.1.
Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan
persyaratan mengenai bahan utama, homogenitas, dan
kadar air;
6.2.
6.3.
Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan
mengenai bobot rata-tata isi tiap kapsul, waktu hancur,
pengontrolan dilakukan secara berkala;
Setelah selesai pengisian kapsul perlu diterangkan
persyaratan mengenai keseragaman bobot rata-rata
kapsul, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatif bahan
utama, kadar air, kebocoran wadah serta jumlah hasil
yang diperoleh setiap kali pembuatan. Cairan, larutan,
emulsi dan suspensi Pada cara pembuatan diterangkan
mengenai cara-cara melarutkan bahan; cara
mereaksikan
bahan-bahan
(bila
diperlukan);
penyaringan larutan bobot atau volume tiap wadah.
Kontrol selama proses produksi (in process contro[)
sebelum pengisian ke dalam wadah dan setelah
penyaringan perlu diterangkan persyaratan mengenai
PH, kekentalan., homogenitas kadar alkohol (bila
digunakan pelarut alkohol), kebocoran wadah serta
jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal : 2 Maret 2005
KEPALA BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN
ttd
H. SAMPURNO
Lampiran 3
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan R I
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang: Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
__________________________________________________
INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN
PADA RANCANGAN KEMASAN
Informasi yang harus
dicantumkan
1.
Nama suplemen
Botol
Brosur
√
Catch
cover/
amplop
√
√
√
Pembungkus/
Bungkus luar
Etiket
Strip/
blister
√
√
makanan
2.
Bentuk sediaan
√
√
-
√
√
√
3.
Besar Kemasan
√
√
-
√
√
√
4.
Komposisi
√
√
-
√
√
√
5.
-
√
√
√
√
√
√
√
√
-
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
-
√
√
√
Nama
Pendaftar
-
Alamat
pendaftar
6.
-
Nama industri
di Negara
asal/ pemberia
lisensi/
penerima
kontrak
-
Nama industri
di Negara
asal/
pemberian
lisensi/
penerima
kontrak
7.
Nomor izin
√
√
√
√
√
√
dokter
8.
Nomor Bets
√
√
√
√
√
-
9.
Batas
√
√
√
√
√
√
√
√
-
√
√
√
+
-
-
+
-
√
+
-
-
+
-
√
Kadaluwarsa
10.
Klaim
Penggunaan
11.
Kontra indikasi
(bila ada)
12.
Efek samping
(bila ada)
13.
Interaksi obat bila
+
-
-
+
-
√
14.
Cara
√
√
-
√
√
√
Penyimpanan
15.
Informasi khusus
sesuai ketentuan
yang berlaku (bila
ada). Misalnya :
-
Bersumber
√
√
+
√
√
√
√
√
-
√
√
√
√
√
-
√
√
√
babi
-
Kandungan
alcohol
-
Pemanis
buatan
Keterangan:
√ : Informasi harus dicantumkan
+ : Informasi dapat dicantumkan dengan menyebutkan ’ Lihat Brosur' (sesuaikan
dengan kemasan)
- : Informasi tidak perlu dicantumkan
Ditetapkan di Jakarta
Pada Tanggal 2 Maret 2005
KEPALA BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
ttd
H. SAMPURNO
Lampiran 4
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan R I
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang: Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
____________________________________________________________
KETENTUAN PENDAFTARAN
SUPLEMEN MAKANAN KONTRAK SUPLEMEN MAKANAN
LISENSI DAN SUPLEMEN MAKANAN IMPOR
A. Suplemen Makanan Kontrak
1. Pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu, keamanan
dan khasiat suplemen makanan yang diproduksi.
2. Penerima kontrak bertanggung jawab atas makanan yang
diproduksi. mutu dan keamanan suplemen
3. Kerjasama pembuatan suplemen makanan berdasarkan
kontrak harus dinyatakan dalam dokumen perjanjian kontrak
yang mencakup:
3.1.
Pemberi dan penerima kontrak harus memenuhi
semua ketentuan mengenai tanggung jawab pendaftar
sebagaimana di maksud dalam Pasal 5 ;
3.2.
Alasan dan masa berlaku perjanjian kontrak yang
jelas dan pasti;
3.3.
Daftar produk yang dikontrakkan;
3.4.
Pihak yang bertanggung jawab terhadap mutu produk
akhir
4. Jenis pekerjaan yang dikontrakkan ada 2 (dua):
4.1.
Seluruh proses dari awal pengadaan bahan baku
sampai produk akhir ;
4.2.
Sebagian proses produksi, dalam hal ini kontrol
kualitas sampai dengan proses terakhir yang
dikerjakan menjadi tanggung jawab penerima kontrak.
5. Penambahan atau pengurangan produk dalam masa perjanjian
harus disetujui oleh pihak yang memberi dan menerima
kontrak dan dilaporkan kepada Kepala Badan.
B. Suplemen Makanan Lisensi
1. Pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan yang Baik (GMP)
dinyatakan oleh pengawas farmasi yang berwenang setelah
dilakukan pemeriksaan setempat pada industri penerima
lisensi.
2. Kerjasama pembuatan suplemen makanan berdasarkan lisensi
harus dinyatakan dalam perjanjian lisensi.
3. Perjanjian lisensi melibatkan dua pihak sebagai pemberi
lisensi yaitu industri suplemen makanan di luar negeri atau
badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam atau di
luar negeri dan penerima lisensi yang memenuhi semua
ketentuan mengenai tanggung jawab pendaftar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5.
C. Suplemen makanan Impor
1. Suplemen makanan impor harus bersumber, dibuat dan telah
asal.
2. Dokumen Cara Pembuatan yang Baik (GMP) industri
dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua)
tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
3. Pendaftaran suplemen makanan impor harus dilengkapi
dengan sertifikat uji mutu (cemaran) dari laboratorium yang
ditunjuk oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
4. Pendaftaran suplemen makanan yang profil keamanannya
belum diketahui dengan pasti harus dilengkapi dengan data
uji toksisitas dari institusi atau laboratorium yang ditunjuk
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan atau dari negara
asal.
Ditetapkan di : JAKARIA
Padatanggal : 2 Maret 2005
KEPALA BADAN
OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
ttd
H. SAMPURNO
Lampiran 5
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan R I
: HK.00.05.41.i381
Nomor
Tentang : Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
______________________________________________________
Nama Suplemen Makanan
: ………………………………………….
Bentuk Sediaan
: ………………………………………….
Jenis dan Besar Kemasan
: ………………………………………….
Nama Pendaftar
: ………………………………………….
Alamat dan Nomor Telepon
: ………………………………………….
CONTOH FORMULIR.
PENDAFTARAN BARU SUPLEMEN
MAKANAN
KEPADA YTH.
Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia
Jl. Percetakan Negara 23
JAKARTA
Nomor Izin Edar
Nomor Penerimaan
*)
Tanggal Disetujui/ Ditolak
Kategori
*)
Tanggal Penerimaan
FORMULIR PENDAFTARAN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7
8.
9.
Nama suplemen makanan
: ……………………………….
Keterangan lain mengenai suplemen makanan:
a. Bentuk sediaan
: ......
b. Jenis dan Besar Kemasan : .... ..
c. Satuan kemasan
: ......
Nama pendaftar
: ......
a. Alamat lengkap dan nomor telepon
: ... ...
b. Alamat surat menyurat dan nomor telepon : ......
Nomor dan tanggal izin usaha
: ......
Nama apoteker penanggung jawab teknis
: ......
No. SIK : . . . . . . . . . . . .
Untuk suplemen makanan lisensi
a. Nama industri pemberi lisensi
: ......
b. Alamat lengka pemberi lisensi
: ... ,....
Untuk suplemen makanan impor
a. Nama pemberi kuasa impor
: ......
b. Alamat lengkap pemberi kuasa impor
: ......
Untuk suplemen makanan kontak
a. Nama industri penerima kontrak
: .. . . . .
b. Alamat industri penerima kontrak
: .....
Pendaftaran dilengkapi dengan : ......
a. Formulir SA ditambah : .... (................)lembar lampiran tambahan.
b. Formulir SB ditambah : ....(................) lembar lampiran tambahan..
c. Formulir SC ditambah : .... (....,...........)lembar lampiran tambahan.
d. Formulir SD ditambah : .... (................)lembar lampiran tambahan.
TANDPA LISENSI
KONTRAK
LISENSI
IMPOR
*) Diisi oleh petugas
Penanggung jawab teknis
pimpinan perusahaan,
(____________________)
(________________)
SIK.
FORMULIR SA
DOKUMEN ADMINISTRASI
NAMA SUPLEMEN MAKANAN :
NAMA PENDAFTAR
:
1. Suplemen makanan tanpa lisensi
a. Fotokopi izin usaha industri farmasi atau industri di
bidang obat atau industri pangan sebagai pendaftar;
b. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)
untuk bentuk sediaan yang didaftarkan.
2. Suplemen makanan lisensi
a. Fotokopi izin usaha industri farmasi atau industri di
bidang obat atau industri pangan sebagai pendaftar
(penerima lisensi);
b. Fotokopi surat keterangan lisensi/ perjanjian lisensi;
c. Fotokopi surat keterangan bahwa suplemen makanan
tersebut telah dibuat dan diedarkan di Negara asalnya;
d. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)
industri penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang
didaftarkan.
3. Suplemen makanan kontrak
a. Fotokopi izin usaha industri farmasi atau industri di
bidang obat tradisional atau industri pangan atau
badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan
sebagai pendaftar (pemberi kontrak);
b. Fotokopi izin usaha industri farmasi atau industri di
bidang obat atau industri pangan sebagai penerima
kontrak;
c. Fotokopi perjanjian kontrak;
d. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)
penerima kontrak sesuai bentuk sediaan suplemen
makanan yang dikontrakkan;
4. Suplemen makanan impor
a. Fotokopi izin usaha industri farmasi atau industri di
bidang obat tradisional atau industri pangan atau
importir sediaan farmasi;
b. Fotokopi surat penunjukan dari industri suplemen
makanan atau pemilik produk di negara asal;
c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat
Pemerintah dinegara asal yang menyatakan bahwa
produk suplemen makanan yang diekspor telah dibuat
dan diedarkan di Negara asal( CF.9);
d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dari
produsen di Negara asal.
5. Penanggung Jawab Teknis
Fotokopi ijazah dan Surat Ijin Kerja Apoteker.
6. Contoh produk jadi
Contoh suplemen makanan cukup untuk 3 (tiga) kali
pengujian.
7. Contoh penandaan
Contoh atau rancangan penandaan suplemen makanan
dengan warna siap cetak yang akan dicantumkan pada
pembungkus , wadah, atau etiket dan brosur. Untuk
suplemen makanan impor harus melampirkan juga
penandaan asli sesuai yang beredar di negara asal.
8. Periklanan
Lampirkan rancangan periklanan bila ada
FORMULIR SB
FORMULA DAN CARA PEMBUATAN
NAMA SUPLEMEN MAKANAN :
NAMA PENDAFTAR
:
1. FORMULA
Tuliskan nama semua bahan baku yang digunakan beserta
jumlahnya dan dijelaskan fungsi masing-masing bahan.
2. CARA PEMBUATAN
Tuliskan cara pembuatan secara singkat dan jelas meliputi:
a. Jumlah yang direncanakan untuk satu kali pembuatan.
b. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan untuk satu kali
pembuatan.
c. Semua tahap pekerjaan yang dilakukan mulai dari pengolahan
bahan baku sampai diperoleh bentuk sediaan yang
dikehendaki.
d. Alat atau mesin yang digunakan.
FORMULIR SC
CARA PEMERIKSAAN MUTU
BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
NAMA SUPLEMEN MAKANAN :
NAMA PENDAFTAR
:
1. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU
Tuliskan sumber perolehan masing-masing bahan baku.
2. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU
Tuliskan cara penilaian mutu masing-masing bahan baku
3. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI
Tuliskan cara penilaian mutu produk jadi.
4. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI
Tuliskan cara penetapan stabilitas produk jadi dan cantumkan
dalam bentuk tabel.
FORMULIR SD
KLAIM PENGGUNAAN, CARA PEMAKAIAN BETS
NAMA SUPLEMEN MAKANAN :
NAMA PENDAFTAR
:
1.KLAIM PEMBUATAN
a. Tuliskan khasiat / kegunaan masing-masing bahan baku;
b. Tuliskan klaim penggunaan produk jadi.
2. CARA PEMAKAIAN
Tuliskan cara pemakaian.
3. PERINGATAN-PERINGATAN
Cantumkan peringatan-peringatan bila ada.
4. KONTRA INDIKASI
Cantumkan kontra indikasi bila ada.
5. EFEK SAMPING
Cantumkan efek samping bila ada.
6. INTERAKSI OBAT
Cantumkan interaksi obat bila ada.
7. BETS
Tulis contoh nomor bets dan jelaskan artinya.
8. BATAS KADALUWARSA
Cantumkan batas kadaluwarsa produk.
Lampiran 6
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang : Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Nama Suplemen Makanan
: ………………………………………
Bentuk Sediaan
: ………………………………………
Jenis dan Besar Kemasan
: ………………………………………
Nama Pendaftar
: ………………………………………
Alamat dan
Nomor Telepon
: ………………………………………
CONTOH
FORMULIR
PENDAFTARAN VARIASI SUPLEMEN MAKANAN
KEPADA YTH.
Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
Jl. Percetakan Negara 23
JAKARTA
PENDAFTARAN VARIASI SUPLEMEN MAKANAN
1. Nama suplemen makanan *)
2. Bentuk sediaan
3. Kemasan / isi
:
:
:
4. Nomor izin edar
:
5. Perubahan yang diajukan **)
:
5.1.
Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi
5.2.
Perubahan atau penambahan ukuran kemasan
5.3.
Perubahan klaim pada penandaan yang tidak
mengubah manfaat
5.4.
Perubahan desain kemasan
5.5.
Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi,
tanpa perubahan status kepemilikan
5.6.
Perubahan nama importir tanpa perubahan status
kepemilikan
5.7.
Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis bahan
baku
5.8.
Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis produk
jadi
5.9.
Perubahan stabilitas
5.10.
Perubahan teknologi produksi
5.11.
Perubahan tempat produksi
5.12.
Perubahan atau penambahan jenis kemasan
5.13.
Perubahan formula atau komposisi termasuk bahan
tambahan yang tidak mengubah manfaat
6. Kategori***)
: ……………………
7. Kelengkapan pendaftaran
variasi
: …(………………) lembar
Penanggung jawab teknis,
(
SIK.
)
………,…………………
Pimpinan Perusahaan,
(
)
Keterangan :
*) Ditulis sama dengan yang tercantum pada izin edar yang telah dimiliki.
**) Beri tanda silang pada kotak yang tersedia
***)Diisi oleh petugas
DOKUMEN
PENDAFTARAN
9.
Cara pembuatan
KATEGORI
6
4
5
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 5.1 5.2 5.3 5.4. 5.5 5.6
√
10. Uji stabilitas produk
Jadi
√
11. Referensi/data ilmiah √
yang mendukung
Perubahan klaim
√
12. Sumber
perolehan
bahan utama.
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
13. Sumber
perolehan
bahan tambahan
√
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal : 2 Maret 2005
KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
H. SAMPURNO
Lampiran 8
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang : Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
PETUNJUK PENGISIAN
FORMULIR PENDAFTARAN BARU SUPLEMEN MAKANAN
FORMULIR PENDAFTARAN
1. Nama suplemen makanan : Nama yang dicantumkan dapat nama
generic atau nama dagang.
2. Keterangan lain
a. Bentuk sediaan : Bentuk sediaan dicantumkan sesuai produk
jadi misalnya serbuk, pil, sediaan setengah padat, pastiles,
tablet, kapsul, cairan (COD), atau bentuk lain.
b. Jenis dan besar kemasan : untuk jenis kemasan misalnya
kantong, botol, blister dan sebagainya.
Besar kemasan misalnya : 1 dus @ 10 blister
c. Satuan kemasan : Misalnya botol @ 100 kapsul, botol isi 100
ml.
3. Nama pendaftar : Nama industri farmasi atau industri dibidang
obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang
pemasaran suplemen makanan sesuai dengan yang tercantum
pada izin usaha yang diperoleh.
a. Alamat lengkap dan nomor telepon : Alamat industri atau
badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang
tercantumkan meliputi nama jalan, nomor, kota, kode pos dan
Negara serta nomor telepon.
b. Alamat surat menyurat dan nomor telepon : Alamat lengkap
surat menyurat yang dicantumkan meliputi nama jalan,
nomor, kota, kode pos dan Negara serta nomor telepon.
4. Nomor dan tanggal Izin Usaha : Nomor dan tanggal industri
farmasi atau industri dibidang obat tradisional atau industri
pangan atau badan usaha sesuai dengan yang tercantumkan pada
izin usaha yang diperoleh.
5. Nama apoteker penanggung jawab No.SIK : Nama dan nomor
Surat Izin Kerja apoteker penanggungjawab.
6. Untuk suplemen makanan lisensi
a. Nama industri pemberi lisensi : Nama industri pemberi
lisensi.
b. Alamat lengkap pemberi lisensi : Alamat pemberi lisensi
meliputi nama jalan, kota, kode pos dan Negara serta nomor
telepon.
7. Untuk suplemen makanan impor
a. Nama pemberi kuasa impor : Nama pemberi kuasa impor
sesuai yang tercantum pada surat penunjukan sebagai
importir.
b. Alamat lengkap pemberi kuasa impor : Alamat pemberi kuasa
impor sesuai yang tercantum pada surat penunjukan sebagai
importir meliputi nama jalan, kota, kode pos dan Negara serta
nomor telepon.
8. Untuk suplemen makanan kontrak
a. Nama industri penerima kontrak
:
Nama
penerima
kontrak sesuai dengan surat perjanjian kontrak.
b. Alamat industri penerima kontrak :
Alamat
lengkap
industri penerima kontrak yang tercantum pada surat
perjanjian meliputi nama jalan, kota, kode pos dan negara
serta nomor telepon.
9. Pendaftar dilengkapi
: Lampiran tambahan untuk memuat
keterangan atau data pendaftar yang diajukan, apabila formulir
SA, SB, SC dan SD tidak mencukupi.
: …..(…………..) lembar.
a. Formulir SA ditambah
b. Formulir SB ditambah
: …..(…………..) lembar.
c. Formulir SC ditambah
: …..(…………..) lembar.
d. Formulir SA ditambah
: …..(…………..) lembar.
e. Formulir SD ditambah
: …..(…………..) lembar.
Tandatangan pemimpin industri dan apoteker penanggungajawab
teknis disertai nama lengkap dan nomor SIK, tempat, tanggal dan
tahun pengajuan serta stempel perusahaan.
FORMULIR SA
DOKUMEN ADMINISTRASI
1. Untuk butir 1, 2, 3 dan 4, pendaftar menyerahkan dokumen
administrasi yang diserahkan dan memberi tanda silang pada
kotak yang tersedia.
2. Butir 5, yang dimaksud penanggung jawab teknis adalah
apoteker yang bertanggungjawab atas keamanan dan mutu
suplemen makanan yang dibuat.
3. Butir 6, contoh suplemen makanan cukup untuk 3 (tiga) kali
pengujian .
4. Butir 7, contoh rancangan penandaan suplemen makanan dengan
warna siap cetak rangkap 3 (tiga), dan untuk suplemen makanan
impor harus melampirkan penandaan asli sesuai yang beredar di
negara asal.
5. Butir 8, melampirkan rancangan periklanan bila ada.
FORMULIR SB
FORMULA DAN CARA PEMBUATAN
1. FORMULA
Cantumkan nama, bobot atau volume masing-masing bahan yang
digunakan, bahan utama maupun bahan tambahan yang terdapat
dalam tiap bungkus atau tiap bentuk sediaan dinyatakan dalam
bobot tertentu (gram, mg).
2. CARA PEMBUATAN
2.1. Jumlah yang direncanakan untuk satu kali pembuatan,
missal:
: 1000 bungkus @ 7 gram;
2.1.1. Serbuk
2.1.2. Cairan
: 1000 botol @ 100 ml;
: 10.000 kapsul @ 300 mg.
2.1.3. Kapsul
2.2. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan untuk satu
kali pembuatan dinyatakan dalam satuan berat atau volume
(missal : kg atau mg) dari masing-masing bahan
2.3. Cantumkan setiap pelaksanaan pekerjaan mulai dari
penyiapan bahan baku sampai diperoleh produk jadi sesuai
Prosedur Operasional (POB).
Semua tahap pekerjaan yang dilakukan harus diterangkan
dengan jelas dan rinci terutama untuk beberapa pekerjaan
yang dianggap perlu mendapat perhatian, misalnya untuk
bahan bentuk ekstrak yang dibuat sendiri.
2.4. Alat atau mesin yang digunakan
Sebutkan nama alat, merek, bahan dasar alat (missal dari
alumunium, stainless steel dan sebagainya) dan nama
negara pembuat, serta kapasitas alat yang digunakan.
FORMULIR SC
CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK
JADI
1. SUMBER DIPEROLEH BAHAN BAKU
Bahan baku dapat berasal dari :
1.1. Dalam negeri
Bila dari distributor, sebutkan nama dan alamat. Untuk
ekstrak sebutkan nama perusahaan pembuat ekstrak atau
distributor.
1.2. Impor
Untuk ekstrak sebutkan nama importir serta nomor
pendaftaran (izin edar) ekstrak tersebut serta sertifikat
analisanya.
2. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU
Tuliskan identitas dan pemerian bahan baku :
2.1. Jika bahan berupa vitamin, mineral dan asam amino sebutkan
:
2.1.1. Identifikasi bahan;
2.1.2. Penetapan kadar;
2.1.3. Lampirkan hasil pengujian mutu dalam bentuk
sertifikat analisa.
2.2. Jika bahan baku berupa sediaan olahan (ekstrak, tingtur)
Untuk sediaan olahan yang dibuat sendiri :
2.2.1. Sebutkan cara pembuatan dan hasil total ekstrak yang
diperoleh;
2.2.2. Pemerian meliputi bau, rasa dan warna;
2.2.3. Lampirkan hasil pengujian mutu dalam bentuk
sertifikat analisa.
2.3. Untuk bentuk sediaan kapsul, cantumkan sertifikat bahan
yang digunakan.
2.4. Cantumkan nama buku, edisi, tahun penerbitan, dan buku
standar yang digunakan.
3. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI
Hasil pemeriksaan meliputi:
3.1. Pemeriksaan meliputi bau, rasa, bentuk dan warna;
3.2. Identifikasi komposisi;
3.3. Uji keseragaman bobot
3.4. Uji kadar air;
3.5. Uji cemaran mikroba (Angka lempeng total/ALT, bakteri
pathogen, jamur dan kapang) dan cemaran lain (logam berat,
bahan kimia obat);
3.6. Uji waktu hancur;
3.7. Untuk sediaan cair, dilengkapi dengan pengujian pH, berat
jenis dan kadar alcohol;
3.8. Pemeriksaan lainnya bila ada.
Untuk butir 3.3 sampai dengan 3.8, sebutkan metode, spesifikasi
alat, hasil pengamatan dan kesimpulan.
4. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI
Hasil pengujian meliputi :
4.1. Pengujian yang dilakukan secara periodic (1 bulan, 2 bulan, 3
bulan, dst.).
Jenis pengujian sebaiknya sesuai dengan pengujian mutu
produk jadi antara lain pemerian, keseragaman bobot, kadar
air, waktu hancur, cemaran mikroba dan sebagainya.
Hasil pengamatan yang dilakukan minimal 6 bulan dan
diberikan dalam bentuk tabel.
4.2. Kesimpulan stabilitas berdasarkan hasil pengamatan dan
pengujian di atas harus diketahui penanggung jawab
produksi.
FORMULIR SD.
KLAIM PENGGUNAAN, CARA PEMAKAIAN DAN BETS
1. KLAIM PENGGUNAAN
1.1. Tulis khasiat/kegunaan masing-masing bahan baku.
1.2. Tulis klaim penggunaan suplemen makanan yang diajukan
dan dicantumkan pada penandaan yang harus didukung oleh
data ilmiah.
2. CARA PEMAKAIAN
Cara pemakaian harus diuraikan dengan jelas dan terperinci,
missal untuk satu kali pemakaian atau untuk satu hari dan jangka
waktu pemakaian (bila ada).
3. PERINGATAN-PERINGATAN
Tanda peringatan, perhatian (bila ada) harus ditulis dengan jelas.
4. KONTRA INDIKASI
Kontra indikasi (bila ada) harus ditulis dengan jelas.
5. EFEK SAMPING
Efek samping (bila ada) harus ditulis dengan jelas.
6. INTERAKSI OBAT
Interaksi obat (bila ada) harus ditulis dengan jelas.
7. BETS
Nomor bets harus dapat menunjukkan bulan, tahun dan jumlah
tiap kali pembuatan agar produsen dapat menelusuri kembali
segala sesuatu mengenai suplemen makanan tersebut.
8. BATAS KADALUWARSA
Batas kadaluwarsa harus dicantumkan pada penandaan suplemen
makanan dengan mencantumkan bulan dan tahun.
Ditetapkan di
Pada tanggal
: JAKARTA
: 2 Maret 2005
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
ttd
H. SAMPURNO
Lampiran 9
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang : Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : bahwa berdasarkan hasil penilaian mutu, keamanan
dan kemanfaatan dengan semua kelengkapan pendaftaran suplemen
makanan yang diajukan oleh : …………….perlu diberikan surat
keputusan.
Mengingat
:
1. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1972 tentang
kesehatan;
2. Peraturan Pemerintah Nomor 17 tahun 2001
tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak yang berlaku di Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI;
3. Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001
tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan,
Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah
diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 46
Tahun 2002;
4. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 tahun 2004
tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen
Makanan.
MEMUTUSKAN :
Menetapkan
Pertama
:
: Persetujuan pendaftaran produk di bawah ini :
Nama suplemen makanan :
Bentuk sediaan
:
Kemasan
:
Nama Pendaftar
:
Alamat
:
Nama Industri/ Penerima kontrak :
Alamat
:
Atas dasar Lisensi dari
:
Dengan nomor izin edar
:
POM SD/SI/SL……
Kedua : Persetujuan pendaftaran ini diberikan sesuai ketentuan
sebagaimana tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari keputusan ini;
Ketiga : Penandaan siap edar sesuai yang telah disetujui harus
diserahkan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum dibuat aptau
diimpor, dan pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat dikenai sanksi
pembatalan izin edar;
Keempat : Apabila ternyata nama suplemen makanan tersebut diatas
dan atau desain kemasannya terbukti secara hokum hadapi hak lain
yang lebih berhak menggunakan sebelum tanggal Surat Keputusan
ini, maka nama dan atau desain kemasan tersebut dinyatakan batal;
Kelima : Persetujuan pendaftaran ini berlaku sampai dengan ………
dan dapat dibatalkan jika terbukti tidak memenuhi persyaratan dan
atau ketentuan yang berlaku;
Keenam
: Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal : 2 Maret 2005
KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
ttd
H. SAMPURNO
Salinan Surat Keputusan ini disampaikan kepada Yth:
* Kepala Balai / Balai Besar POM di …………
Lampiran 10
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang : Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Nomor
: ……………….
Lampiran
: ……………….
Perihal : Permintaan tambahan data
Jakarta,…………………
Kepada :
PT. …………….
di
…………………
Sehubungan dengan pendaftaran suplemen makanan dengan nama:
No.
Nama Suplemen Makanan
Bentuk Sediaan / Kemasan
1.
2.
Dengan ini kami beritahukan bahwa masih diperlukan tambahan data
seperti terlampir.
Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran
Suplemen Makanan, tambahan data tersebut harus diserahkan kepada
kami selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak tanggal surat ini.
Sehubungan dengan hal tersebut, apabila sampai batas waktu yang
ditentukan kelengkapan data Saudara masih belum kami terima, maka
berkas pendaftaran Saudara akan dikembalikan tanpa pemberitahuan
lagi dan dapat diambil pada Loket Pendaftaran Suplemen Makanan,
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Apabila Saudara masih berminat untuk mendaftarkan lagi, agar
menyerahkan berkas pendaftaran produk tersebut dengan melengkapi
kekurangan dara sebagaimana tercantum dalam lampiran dengan
menyertakan surat pemberitahuan ini.
Demikian untuk diketahui.
Direktur Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen makanan dan kosmetik
(
)
NIP
Lampiran 11
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang : Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Nomor
Lampiran
Perihal
: ……………….
Jakarta,…………………
: ……………….
: Pengembalian berkas pendaftaran
Kepada :
PT. …………….
di
…………………
Sehubungan dengan pendaftaran suplemen makanan dengan nama:
No.
Nama Suplemen Makanan
Bentuk Sediaan / Kemasan
1.
2.
Dengan ini kami diberitahukan bahwa produk tersebut tidak dapat disetujui
pendaftarannya karena masih ada persyaratan yang belum dipenuhi sebagaimana
tercantumkan pada surat pemberitahuan kami nomor ……… tanggal ………….
sebagai berikut :
1. ………………………………….
2. …………………………………..
3. …………………………………
Sebagai kelengkapan dari pendaftaran.
Dengan ini kami beritahukan bahwa berkas pendaftaran produk tersebut kami
serahkan kembali dan dapat diambil pada Loket Pendaftaran Suplemen Makanan,
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Demikian untuk diketahui.
Ditetapkan di
Pada tanggal
: JAKARTA
:
Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen,
ttd
DRS. RUSLAN ASPAN, MM
NIP. 140 092 138
Lampiran 12
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang : Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Nomor
Lampiran
Perihal
: ……………….
Jakarta,…………………
: ……………….
: Penolakan pendaftaran
Kepada :
PT. …………….
di
…………………
Sehubungan dengan pendaftaran suplemen makanan dengan nama:
Nama produk
: ……………………………….
Bentuk sediaan : ………………………………
Telah dilakukan penilaian berdasarkan Keputusan Kepala Badan Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 tanggal 9 Agustus 2004 tentang Ketentuan
Pokok Pengawasan Suplemen Makanan.
Berdasarkan hasil penilaian tersebut, kami memutuskan bahwa suplemen makanan
yang bersangkutan tidak memenuhi syarat untuk dibuat* dan diedarkan di
Indonesia dengan pertimbangan sebagai berikut :
………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………
Demikian untuk diketahui.
Ditetapkan di
Pada tanggal
: JAKARTA
:
KEPALA BADAN PENGAWAS DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
ttd
H. SAMPURNO
Lampiran 13
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang : Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
Nomor :………………
Tentang
PEMBATALAN PERSETUJUAN PENDAFTARAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
: Bahwa PT …………….., alamat ……….……telah
melakukan pelanggaran sebagai berikut :
1. ……………………………………………………
2. ……………………………………………………
3. ……………………………………………………
4. ……………………………………………………
Mengingat
:
1. Undang-undang Nomor 8 Tahun1992 Perlindungan
Konsumen;
2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
3. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok
Pengawasan Suplemen Makanan.
MEMUTUSKAN
Menetapkan
Pertama
: Membatalkan Izin Edar Suplemen Makanan tersebut
di bawah ini:
Nama suplemen makanan
:
Bentuk sediaan
:
Kemasan
:
Nama Pendaftar
:
Alamat
:
Nama Industri/ Penerima Kontrak :
Alamat
:
Atas dasar Lisensi dari
:
Dengan nomor izin edar
:
Kedua
: Menginstruksikan kepada pimpinan / penanggung
jawab untuk :
1. …………………………………………………….
2. …………………………………………………….
3. …………………………………………………….
4. …………………………………………………….
Ketiga
: Keputusan ini berlaku sejak ditetapkan.
Ditetapkan di
Pada tanggal
: JAKARTA
:
KEPALA BADAN PENGAWAS DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
ttd
H. SAMPURNO
Salinan Surat Keputusan ini disampaikan kepada Yth:
* Kepala Balai / Balai Besar POM di seluruh Indonesia
Fly UP