...

PMK No. 62 ttg Penyelenggaraan Bank Jaringan Dan Atau Sel

by user

on
Category: Documents
0

views

Report

Comments

Transcript

PMK No. 62 ttg Penyelenggaraan Bank Jaringan Dan Atau Sel
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 62 TAHUN 20130/M
TENTANG
PENYELENGGARAAN BANK JARINGAN DAN/ATAU SEL
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
: a. bahwa perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang kedokteran memungkinkan upaya
penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan
melalui transplantasi jaringan dan/atau sel;
b. bahwa
jaringan
dan/atau
sel
yang
akan
ditransplantasikan kepada resipien diperoleh dari
donor dan diproses serta disimpan dalam suatu bank
jaringan dan/atau sel;
c. bahwa bank jaringan dan/atau sel harus memenuhi
standar dan dikelola secara baik untuk mendapatkan
pelayanan yang bermutu, aman, dan bertanggung
jawab;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu
menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Penyelenggaraan Bank Jaringan dan/atau Sel;
Menimbang
: 1. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang
Praktik Kedokteran (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2004 Nomor 116, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4431);
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
3. Undang-Undang ...
-23. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang
Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 18 Tahun 1981 tentang
Bedah Mayat Klinis dan Bedah Mayat Anatomis serta
Transplantasi Alat atau Jaringan Tubuh Manusia
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1981
Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5072);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang
Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3637);
6. Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
269/Menkes/Per/III/2008 tentang Rekam Medis;
7. Peraturan
Menteri
290/Menkes/Per/III/2008
Tindakan Kedokteran;
Kesehatan
Nomor
tentang
Persetujuan
8. Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
657/Menkes/Per/VIII/2009 tentang Pengiriman dan
Penggunaan Spesimen Klinik, Material Biologi, dan
Muatan Informasinya;
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
: PERATURAN
MENTERI
KESEHATAN
TENTANG
PENYELENGGARAAN BANK JARINGAN DAN/ATAU SEL.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Bank jaringan dan/atau sel yang selanjutnya disebut Bank adalah
suatu badan hukum yang bertujuan untuk menyaring, mengambil,
memproses, menyimpan, dan mendistribusikan jaringan biologi
dan/atau sel untuk keperluan pelayanan kesehatan.
2. Jaringan ...
-32. Jaringan adalah kumpulan sel-sel yang mempunyai bentuk dan
faal/fungsi yang sama dan tertentu.
3. Sel adalah sel matur dan sel punca (stem cell) dari manusia.
4. Transplantasi jaringan dan sel adalah rangkaian tindakan medik
untuk pemindahan jaringan dari manusia atau hewan, dan sel dari
manusia, untuk menggantikan jaringan tubuh yang tidak berfungsi
dengan baik.
5. Donor adalah seorang yang menyumbangkan jaringan dan/atau sel
untuk kepentingan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan.
6. Resipien adalah orang yang menerima dan menggunakan jaringan
dan/atau sel untuk kepentingan penyembuhan penyakit dan
pemulihan kesehatannya.
7. Studi kelayakan adalah suatu awal kegiatan perencanaan Bank
Jaringan dan/atau Sel secara fisik dan non fisik yang meliputi kajian
kebutuhan pelayanan, kajian kebutuhan sarana/fasilitas dan
peralatan medik/non medik, dana, dan tenaga yang dibutuhkan
untuk pelayanan yang akan diberikan, dan kajian kemampuan
pembiayaan.
8. Master plan adalah strategi pengembangan aset untuk sekurangkurangnya sepuluh tahun kedepan dalam pemberian pelayanan
kesehatan secara optimal yang meliputi identifikasi proyek
perencanaan, demografis, tren masa depan, fasilitas yang ada, modal
dan pembiayaan.
9. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan
di bidang kesehatan.
10. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan
upaya kesehatan.
BAB II
RUANG LINGKUP DAN TUJUAN
Pasal 2
Ruang
lingkup
pengaturan
penyelenggaraan
Bank
meliputi
penyelenggaraan Bank kecuali bank mata, bank darah dan bank sel
punca darah tali pusat.
Pasal 3 ...
-4Pasal 3
Pengaturan penyelenggaraan Bank bertujuan untuk:
1. memberikan pedoman bagi penyelenggaraan Bank;
2. meningkatkan ketersedian Jaringan dan/atau Sel untuk kepentingan
pelayanan kesehatan;
3. memelihara dan meningkatkan mutu Jaringan dan/atau Sel untuk
keperluan pelayanan transplantasi; dan
4. memberikan perlindungan dan kepastian hukum kepada masyarakat.
BAB III
PERIZINAN
Pasal 4
Bank wajib diselenggarakan seluruhnya di wilayah Negara Republik
Indonesia.
Pasal 5
(1) Penyelenggaraan Bank wajib mendapat izin.
(2) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas izin mendirikan
dan izin operasional.
Pasal 6
(1) Izin mendirikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2)
diberikan oleh pemerintah daerah provinsi setelah memenuhi
persyaratan.
(2) Untuk memperoleh izin
persyaratan yang meliputi:
mendirikan,
Bank
harus
memenuhi
a. Studi Kelayakan;
b. Master Plan;
c. salinan/fotokopi pendirian badan hukum;
d. salinan/fotokopi bukti hak kepemilikan atau penggunaan tanah,
izin penggunaan bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan, atau
surat kontrak minimal selama 5 (lima) tahun bagi yang menyewa
bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan;
e. rekomendasi dinas kesehatan provinsi; dan
f. persyaratan ...
-5f. persyaratan
undangan.
lain
sesuai
ketentuan
peraturan
perundang-
(3) Izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama
2 (dua) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 1 (satu)
tahun.
(4) Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
pemohon yang telah memperoleh izin mendirikan belum atau tidak
melakukan pembangunan Bank, maka pemohon harus mengajukan
izin mendirikan baru sesuai ketentuan izin mendirikan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).
Pasal 7
(1) Izin operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2)
diberikan oleh Direktur Jenderal atas nama Menteri.
(2) Untuk memperoleh izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Pimpinan Bank harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Direktur Jenderal.
(3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), diajukan dengan
melampirkan:
a. izin mendirikan;
b. Master Plan;
c. rekomendasi dinas kesehatan provinsi;
d. dokumen lingkungan atau izin lingkungan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
e. perjanjian kerjasama dengan rumah sakit paling kurang rumah
sakit kelas B untuk Bank yang mandiri di luar rumah sakit;
f. bukti pemenuhan persyaratan meliputi sumber daya manusia,
sarana dan prasarana, peralatan, dokumen standar prosedur
operasional; dan
g. profil Bank yang akan didirikan, paling sedikit meliputi visi dan
misi, lingkup kegitan, rencana strategi, dan struktur organisasi.
(4) Izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama
5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali.
Pasal 8 ...
-6Pasal 8
(1) Perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7
ayat (4) hanya dapat diberikan sepanjang Bank masih memenuhi
persyaratan.
(2) Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus dilakukan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum
masa berlaku izin operasional berakhir.
(3) Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan
melampirkan:
a. kelengkapan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3);
b. salinan/fotokopi izin operasional yang lama;
c. laporan penyelenggaraan pelayanan yang telah dilakukan.
Pasal 9
(1) Pendirian Bank dapat terintegrasi dengan rumah sakit atau mandiri
di luar rumah sakit.
(2) Bank yang terintegrasi dengan rumah sakit sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) hanya dapat didirikan paling rendah oleh rumah sakit
kelas B yang memenuhi persyaratan.
(3) Bank yang mandiri di luar rumah sakit sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus memiliki perjanjian kerjasama paling rendah dengan
rumah sakit kelas B.
Pasal 10
(1) Dalam hal Bank terintegrasi dengan rumah sakit, izin mendirikan
melekat pada izin mendirikan rumah sakit.
(2) Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tetap wajib mengurus izin
operasional Bank sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.
Pasal 11
(1) Untuk melakukan penilaian terhadap permohonan izin operasional
yang diajukan, Direktur Jenderal membentuk Tim Peninjau
Lapangan.
(2) Tim Peninjau ...
-7(2) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
melakukan penilaian paling lambat 14 (empat belas) hari kerja sejak
berkas permohonan diterima lengkap.
(3) Paling lambat 7 (tujuh) hari kerja sejak penilaian dilakukan, Tim
Peninjau Lapangan melaporkan hasil penilaian kepada Direktur
Jenderal melalui Komite Pengembangan Bank Jaringan dan Sel
Punca.
(4) Laporan hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (3), disertai
kesimpulan dalam bentuk rekomendasi pemberian atau penolakan
izin operasional Bank.
(5) Paling lambat 14 (empat belas) hari kerja setelah rekomendasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diterima, Direktur Jenderal
memberikan atau menolak permohonan izin operasional.
(6) Dalam hal Direktur Jenderal menolak permohonan izin operasional
sebagaimana dimaksud pada ayat (5), harus disertai dengan alasan
penolakan dan rekomendasi untuk perbaikan persyaratan izin
operasional.
(7) Terhadap perbaikan persyaratan izin operasional sebagaimana
dimaksud pada ayat (6) akan dilakukan penilaian ulang paling lambat
6 bulan sejak perbaikan persyaratan izin operasional.
Pasal 12
(1) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat
(1) terdiri atas wakil dari Komite Pengembangan Bank Jaringan dan
Sel Punca, Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan
Makanan, dan Persatuan Bank Jaringan Indonesia (PERBAJI).
(2) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bertugas melakukan penilaian terhadap pemenuhan standar Bank.
(3) Standar Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi struktur
organisasi, ketenagaan, fasilitas dan peralatan, Donor dan seleksi
Donor, proses pengambilan, pengiriman, penyimpanan, pengolahan,
pengemasan, pelabelan, sterilisasi dan distribusi.
(4) Standar Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam
Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Menteri ini.
BAB IV ...
-8BAB IV
PENGORGANISASIAN
Pasal 13
(1) Struktur organisasi Bank paling sedikit terdiri atas kepala, sekretaris,
kepala bidang medis, kepala bidang produksi, dan teknisi.
(2) Kepala Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mempunyai tugas:
a. menyusun seluruh kebijakan, tujuan dan arah Bank.
b. menyusun kebijakan dan prosedur pengambilan Jaringan
dan/atau Sel yang meliputi kriteria seleksi Donor dan
mempromosikan kegunaan Jaringan dan/atau Sel yang diproses
di Bank.
c.
mengeluarkan dan mengontrol Procedure Manual dan Quality
Manual.
d. mendapatkan persetujuan dari komite etik yang terkait untuk
pengambilan Jaringan dan/atau Sel Donor untuk kepentingan
Bank.
e.
mengesahkan bahwa Jaringan dan/atau Sel telah diselesaikan
sesuai dengan Quality Standard Bank untuk didistribusikan dan
digunakan.
f.
merencanakan dan melaksanakan pelatihan bagi seluruh staf
Bank.
g.
memperhatikan kesejahteraan seluruh personil Bank.
h. melakukan audit internal.
(3) Sekretaris sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bertanggung jawab
atas keseluruhan kegiatan administrasi dan keuangan Bank dan
penyimpanan semua dokumen Bank.
(4) Kepala bidang medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bertanggung jawab dalam mengawasi keamanan produk yang dibuat
oleh Bank.
(5) Dalam melaksanakan tanggung jawabnya sebagaimana dimaksud
pada ayat (4), kepala bidang medis bertugas:
a. bertanggung jawab terhadap proses pengambilan Jaringan
dan/atau Sel Donor yang meliputi penyaringan dan kriteria
seleksi Donor (skrining Donor).
b. melakukan audit medik.
c.
bertindak sebagai safety officer.
d. menilai ...
-9d. menilai dan memeriksa semua kelengkapan dokumen yang telah
diisi oleh teknisi.
e.
melakukan inspeksi dan memeriksa Jaringan dan/atau Sel Donor
mulai dari bahan kasar intermediate sampai hasil akhir produk.
f.
melaksanakan program kontrol kualitas.
g.
mengontrol produk akhir.
h. melaksanakan kontrol dokumen.
(6) Kepala bidang produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bertanggung jawab untuk mengawasi pembuatan produk dari Bank.
(7) Dalam melaksanakan tanggung jawabnya sebagaimana dimaksud
pada ayat (6), kepala bidang produksi bertugas:
a. mengatur kegiatan Bank setiap hari yang meliputi pengambilan,
pemrosesan,
penyimpanan
dan
pendistribusian
Jaringan
dan/atau Sel.
b. menjamin bahwa seluruh staf Bank mengikuti dengan ketat
seluruh pedoman yang berkaitan dengan kriteria penyaringan
Donor, teknik pengambilan, metode pemrosesan seperti yang
tertera pada Procedure Manual Bank.
c.
menjamin bahwa seluruh staf Bank mengikuti dengan ketat
semua kebijakan yang tertera dalam Quality Manual untuk
menjaga agar produksi Bank memiliki standar Quality Assurance
yang tinggi.
d. menjamin agar seluruh staf Bank merawat seluruh peralatan agar
dapat bekerja dengan baik.
e.
menjamin ketersediaan Jaringan dan/atau Sel yang diminta/
dibutuhkan.
f.
membantu Kepala Bank dalam menyeleksi Jaringan dan/atau Sel
yang sesuai untuk keperluan pasien tertentu.
g.
bertanggung jawab dalam menawarkan dan mempromosikan
produk Bank.
h. merencanakan dan menjalankan pelatihan teknisi sesuai dengan
kebutuhan.
(8) Teknisi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bertugas melakukan
seluruh kegiatan produksi Bank yang terdiri dari:
a. mengerjakan pengambilan, pemrosesan, penyimpanan Jaringan
dan/atau Sel.
b. mengisi seluruh kelengkapan
dengan Procedure Manual.
dokumen
pemrosesan
sesuai
c. bertanggung jawab ...
- 10 c.
bertanggung jawab terhadap pemeliharaan dan perawatan semua
intrumen dan peralatan Bank.
d. mengikuti seluruh Standard Operating Procedure untuk menjamin
keselamatan personil dan menjaga agar menghasilkan Jaringan
dan/atau Sel berkualitas tinggi.
Pasal 14
(1) Kepala Bank sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) harus
memiliki kualifikasi:
a. pendidikan paling rendah strata satu (S1) bidang medis atau sains;
b. memiliki pengalaman kerja paling sedikit 10 (sepuluh) tahun
setelah lulus sarjana; dan
c. memiliki ijazah Diploma Tissue Bank atau sertifikat kursus Tissue
Bank.
(2) Sekretaris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) harus
memiliki kualifikasi pendidikan paling rendah Diploma III.
(3) Kepala bidang medis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1)
harus memiliki kualifikasi:
a. pendidikan paling rendah strata satu (S1) bidang medis;
b. memiliki pengalaman kerja paling sedikit 2 (dua) tahun; dan
c. memiliki ijazah Diploma Tissue Bank atau sertifikat kursus Tissue
Bank.
(4) Kepala bidang produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat
(1) harus memiliki kualifikasi:
a. pendidikan paling rendah strata satu (S1) bidang
teknobiomedik, kefarmasian, atau biologi/biomedik;
medis,
b. memiliki pengalaman kerja paling sedikit 2 (dua) tahun; dan
c. memiliki ijazah Diploma Tissue Bank atau sertifikat kursus Tissue
Bank.
(5) Teknisi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) harus
memiliki kualifikasi:
a. pendidikan paling rendah Diploma III Ilmu Keperawatan, Diploma
III Analis Kesehatan, Diploma III Analis Mikrobiologi, Diploma II
Analis Kimia, atau Diploma III yang terkait; dan
b. memiliki pengalaman kerja paling sedikit 1 tahun.
Pasal 15 ...
- 11 Pasal 15
(1) Kepala Bank membentuk Dewan Penasehat Bank (Advisory Board)
untuk memberikan masukan dan pertimbangan dalam mengambil
kebijakan yang berkaitan dengan aspek etika, agama, hukum, dan
budaya.
(2) Dewan Penasehat Bank (Advisory Board) sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) berkedudukan di luar struktur organisasi Bank.
(3) Dewan Penasehat Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan
ayat (2) terdiri atas para pakar dari berbagai disiplin ilmu.
BAB V
FASILITAS DAN PERALATAN
Pasal 16
(1) Bank paling sedikit memiliki ruang proses kering, ruang proses
basah, ruang penyimpanan, dan ruang administrasi.
(2) Ruangan sebagaimana dimaksud pada ayat satu (1) harus dilengkapai
dengan prosedur keselamatan, monitoring lingkungan dan sanitasi
serta pembuangan limbah.
Pasal 17
(1) Bank harus dilengkapi
pelaksanaan pelayanan.
peralatan
minimal
untuk
menunjang
(2) Peralatan dan instrumen yang digunakan harus berkualitas dan
sesuai fungsi.
(3) Peralatan yang digunakan harus didesain, diproduksi dan
dikualifikasi sesuai peruntukan dan harus dibersihkan, disterilkan
atau didekontaminasi setiap habis dipakai.
(4) Penggunaan instrument disposable hanya untuk satu Donor.
(5) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dalam keadaan
bersih, terawat dan dikalibrasi secara berkala sekurang-kurangnya 1
(satu) tahun sekali sesuai anjuran pabrik yang membuatnya.
BAB VI ...
- 12 BAB VI
PENYELENGGARAAN
Bagian Kesatu
Tugas dan Fungsi Bank Jaringan dan/atau Sel
Pasal 18
Bank bertugas menyediakan Jaringan dan/atau Sel yang bermutu untuk
pelayanan kesehatan.
Pasal 19
Dalam menjalankan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18, Bank
menyelenggarakan fungsi:
1. pengerahan Donor;
2. seleksi Donor melalui pemeriksaan
pemeriksaan fisik dan laboratorium;
kesehatan
yang
meliputi
3. pengambilan Jaringan dan/atau Sel (retrieval), serta pemulihan fisik
kondisi Donor (recovery) dan penyimpanan sementara;
4. pengolahan, penyimpanan, pengemasan, pelabelan dan sterilisasi
Jaringan dan/atau Sel;
5. pengendalian mutu Jaringan dan/atau Sel;
6. pendistribusian Jaringan dan/atau Sel;
7. pencatatan dan pendokumentasian;
8. pendidikan dan pelatihan;
9. penelitian dan pengembangan; dan
10. pengkajian sosial, budaya, dan keagamaan.
Bagian Kedua
Donor Jaringan dan/atau Sel
Pasal 20
(1) Donor Jaringan dan/atau Sel bersifat sukarela.
(2) Jaringan dan/atau Sel yang diambil oleh Bank untuk pelayanan
transplantasi dapat berasal dari Donor jenazah atau Donor hidup.
(3) Jaringan ...
- 13 (3) Jaringan yang diambil dari Donor jenazah sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) sesuai dengan wasiat Donor.
(4) Jaringan yang diambil dari Donor hidup sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) berasal dari Jaringan sisa operasi dan/atau amniotic
membrane.
(5) Sel yang diambil dari Donor hidup sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) antara lain berasal dari sumsum tulang, Jaringan lemak dan Sel
punca non embrionik.
Pasal 21
(1) Jaringan dan/atau Sel yang berasal dari manusia dilarang untuk
diperjualbelikan.
(2) Jaringan yang berasal dari hewan dapat diperjualbelikan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Bagian Ketiga
Seleksi Donor Jaringan dan/atau Sel
Pasal 22
(1) Untuk dapat mendonorkan Jaringan dan/atau Sel, Donor
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 harus memenuhi persyaratan
dan melalui pemeriksaan kesehatan.
(2) Persyaratan dan pemeriksaan kesehatan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditujukan untuk menghindari resiko baik pada Donor
maupun Resipien.
(3) Dalam hal Jaringan dan/atau Sel diambil dari sisa operasi, maka
pemeriksaan kesehatan pada Donor hanya berupa pemeriksaan pra
operasi saja.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan pemeriksaan
kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam
Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Menteri ini.
Pasal 23
(1) Identitas Donor dan keluarganya serta identitas calon Resipien harus
dijaga kerahasiaannya.
(2) Identitas ...
- 14 (2) Identitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat diakses
oleh pihak yang berwenang melalui identifikasi nomor registrasi
Jaringan dan/atau Sel untuk keperluan audit internal dalam rangka
peningkatan mutu.
Bagian Keempat
Pengambilan Jaringan dan/atau Sel
Pasal 24
(1) Pengambilan Jaringan dan/atau Sel harus mendapatkan persetujuan
dari Donor.
(2) Pengambilan Jaringan dari Donor jenazah harus mendapatkan
persetujuan dari keluarga terdekat atau ahli waris lain yang sah.
(3) Pengambilan Jaringan dari Donor jenazah sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) tidak boleh mengganggu proses hukum yang
dilaksanakan pada jenazah yang bersangkutan.
(4) Semua persetujuan sebagai Donor harus dilakukan secara tertulis
dan didokumentasikan dengan baik.
(5) Persetujuan Donor dan/atau keluarga sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dan ayat (2) dilakukan secara tertulis sesuai format
persetujuan sebagaimana tercantum dalam Formulir I, Formulir II,
Formulir III, dan Formulir IV terlampir.
Pasal 25
(1) Pengambilan Jaringan dan/atau Sel hanya dapat dilakukan oleh
dokter dari Bank yang telah terlatih.
(2) Pengambilan Jaringan dan/atau Sel dilaksanakan sesuai standar dan
etika profesi serta standar prosedur operasional.
(3) Pengambilan Jaringan dan/atau Sel dari Donor hidup hanya dapat
dilakukan oleh rumah sakit yang menyelenggarakan Bank atau
rumah sakit yang bekerjasama dengan Bank.
(4) Pengambilan Jaringan dan/atau Sel dari Donor jenazah hanya dapat
dilakukan di rumah sakit pemerintah.
(5) Pengambilan Jaringan dari Donor jenazah sebagaimana dimaksud
pada ayat (4) dilakukan segera setelah Donor dinyatakan mati batang
otak.
(5) Pengambilan ...
- 15 Pasal 26
(1) Jaringan dan/atau Sel yang berasal dari manusia dapat
dipergunakan untuk pelayanan kesehatan dengan mengganti biaya
pemrosesan dan biaya pengembangan.
(2) Biaya pengambilan Jaringan dan/atau Sel merupakan tanggung
jawab Bank.
(3) Donor dan keluarganya tidak diberikan kompensasi atas pengambilan
Jaringan dan/atau Sel.
Bagian Kelima
Pengiriman Jaringan dan/atau Sel
Pasal 27
(1) Jaringan dan/atau Sel yang telah diambil harus dikemas, diberi label
dan segera dikirim ke Bank.
(2) Pengiriman Jaringan dan/atau Sel harus dilakukan oleh petugas
Bank dengan menggunakan sarana transpotasi sesuai standar yang
berlaku.
(3) Pengiriman Jaringan dan/atau Sel harus disertai dengan formulir
Donor dan buku pengiriman.
(4) Formulir Donor sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berisi data
Donor yang meliputi jenis Jaringan, nama, umur, jenis kelamin,
alamat, nomor registrasi dan penyebab kematian.
Bagian Keenam
Penyimpanan dan Pengolahan Jaringan dan/atau Sel
Pasal 28
(1) Jaringan dan/atau Sel disimpan di Bank sesuai standar prosedur
operasional sebelum proses pengolahan sampai hasil pemeriksaan
seleksi Donor selesai.
(2) Dalam hal Jaringan dan/atau Sel tidak layak digunakan, Jaringan
dan/atau Sel harus dimusnahkan.
(2) Dalam ...
- 16 Pasal 29
(1) Pengolahan Jaringan dan/atau Sel dilaksanakan sesuai dengan
standar.
(2) Setiap langkah dari proses pengolahan harus dicatat.
Bagian Ketujuh
Pengemasan, Pelabelan, dan Sterilisasi Jaringan dan/atau Sel
Pasal 30
(1) Jaringan dan/atau Sel yang telah diolah harus dikemas dan diberi
label sesuai dengan standar.
(2) Pengemasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus kedap air
dan tahan radiasi serta dilakukan dalam tiga lapis (triple layer
packaging).
(3) Proses pengemasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan
didalam laminar air flow cabinet, dan dilakukan penutupan dengan
vaccum sealer.
(4) Label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit harus
memuat keterangan mengenai:
a. nama, alamat, telpon/fax dari Bank;
b. nama Jaringan dan/atau Sel;
c. nomor kode produk sesuai dengan Bank yang memproduksi;
d. ukuran Jaringan dan/atau Sel;
e. pemberian go-no-go, disertai tanggal dan jenis sterilisasi;
f. tanggal kadaluarsa;
g. rekomendasi penyimpanan; dan
h. peringatan jika kemasan rusak, Jaringan dan/atau Sel tidak bisa
digunakan.
Pasal 31 ...
- 17 Pasal 31
(1) Jaringan dan/atau Sel dalam proses pengolahan oleh Bank harus
melalui proses sterilisasi.
(2) Sterilisasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan metode
kimiawi atau radiasi gamma dengan dosis sesuai standar.
Bagian Kedelapan
Distribusi Jaringan dan/atau Sel
Pasal 32
(1) Jaringan dan/atau Sel yang diproduksi oleh Bank hanya dapat
didistribusikan kepada tenaga medis atau peneliti, atau untuk
disimpan pada fasilitas penyimpanan yang ada di fasilitas pelayanan
kesehatan atau Bank.
(2) Pendistribusian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan
untuk kepentingan pelayanan kesehatan atau penelitian.
Pasal 33
(1) Sebelum Jaringan dan/atau Sel didistribusikan, Bank harus
melakukan prosedur pemeriksaan akhir terhadap produk Jaringan
dan/atau Sel.
(2) Prosedur pemeriksaan akhir sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi pemeriksaan:
a. catatan dan dokumen dari setiap tahap pengolahan;
b. kemasan;
c. kelengkapan label; dan
d. indikator sterilisasi.
Bagian Kesembilan
Pencatatan dan Pendokumentasian
Pasal 34
(1) Setiap kegiatan Bank harus dicatat dan didokumentasikan.
(2) Dokumen ...
- 18 (2) Dokumen tersebut harus disimpan dalam jangka waktu 10 (sepuluh
puluh) tahun setelah Jaringan dan/atau Sel diolah.
(3) Penyimpanan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat
dilakukan dalam bentuk elektronik.
Bagian Kesepuluh
Sistem Manajemen Mutu
Pasal 35
(1) Setiap Bank harus menjalankan program manajemen mutu.
(2) Program manajemen mutu Bank terdiri atas pengendalian mutu
internal dan pengendalian mutu eksternal.
(3) Pengendalian mutu internal sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan oleh Bank.
(4) Pengendalian mutu eksternal dilakukan oleh Perhimpunan Bank
Jaringan Indonesia (PERBAJI) dan/atau lembaga akreditasi
independen lain.
BAB VII
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 36
(1) Kementerian Kesehatan, dinas kesehatan provinsi, dinas kesehatan
kabupaten/kota dan organisasi profesi terkait melaksanakan
pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri
ini sesuai dengan fungsi dan tugasnya masing-masing.
(2) Dalam rangka pembinaan dan pengawasan, Direktur Jenderal dapat
memberikan sanksi administratif terhadap Bank yang melakukan
pelanggaran terhadap Peraturan Menteri ini.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat
berupa teguran lisan, teguran tertulis, atau pencabutan izin Bank.
BAB VIII ...
- 19 BAB VIII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 37
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, semua Bank yang sudah
ada harus menyesuaikan dengan ketentuan yang berlaku dalam
Peraturan Menteri ini paling lambat 2 (dua) tahun sejak Peraturan
Menteri ini diundangkan.
BAB IX
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 38
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan
Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara
Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 30 September 2013
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd
NAFSIAH MBOI
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 6 November 2013
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd
AMIR SYAMSUDIN
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 1295
- 20 LAMPIRAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 62 TAHUN 2013
TENTANG
PENYELENGGARAAN BANK
JARINGAN DAN/ATAU SEL
STANDAR BANK JARINGAN DAN/ATAU SEL
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Pembangunan
kesehatan
merupakan
bagian
integral
dari
pembangunan nasional, yang pada hakekatnya merupakan upaya
untuk menyelenggarakan kesehatan bagi bangsa Indonesia guna
mencapai kemampuan hidup sehat bagi setiap penduduk. Sejalan
dengan meningkatnya perkembangan ilmu dan teknologi, utamanya
dalam bidang kesehatan, maka dikembangkanlah pelayanan Bank
Jaringan.
Pelayanan ini bertujuan untuk penyembuhan penyakit serta
memulihkan kesehatan melalui upaya transplantasi. Transplantasi
yang dimaksud adalah transplantasi Jaringan biologi/tubuh dan sel
yang digunakan pada manusia. Jaringan biologi berasal dari Jaringan
manusia atau hewan yang bebas dari berbagai kuman penyakit
menular dan virus yang dapat menularkan penyakit kepada pasien
yang menerimanya (Resipien). Sedangkan Sel dalam hal ini adalah Sel
matur dan Sel punca (stem cell) yang berasal dari penderita (autogenic)
atau dari Donor (allogenic) yang diambil, diproses dan digunakan
untuk tujuan pengobatan. Transplantasi atau implantasi Jaringan
biologi dan Sel tersebut telah menolong berjuta manusia dari
kebutaan, cacat tubuh dan perbaikan kualitas hidup di seluruh
dunia.
Bank Jaringan dan/atau Sel adalah suatu institusi non-profit, yang
bertujuan untuk mengumpulkan, memproses, mengawetkan,
menyimpan, mensterilkan serta mendistribusikan Jaringan biologi
dan Sel guna keperluan klinik.
- 21 Penelitian dan pengembangan Bank Jaringan di Indonesia telah
dimulai oleh Badan Tenaga Nuklir Nasional (BATAN) dengan
bekerjasama dengan beberapa Rumah Sakit di Indonesia sejak tahun
1986, yaitu dengan penelitian pengawetan amnion segar yang diproses
secara liofilisasi dan disterilkan dengan iradiasi sinar gamma. Amnion
segar diperoleh dari Bagian Kebidanan Rumah Sakit Cipto
Mangunkusumo, Jakarta. Penelitian tersebut dikoordinasikan dan
dibiayai oleh IAEA melalui proyek Radiation Sterilization of Tissue
Grafts, INS/7/003. Mulai tahun 2000, proyek tersebut diganti dengan
proyek INT/6/02 yaitu Improving Quality of Tissue Graft. Proyek IAEA
tersebut telah mengirim 15 tenaga dokter bedah dan tenaga operator
Bank Jaringan dari Indonesia untuk dilatih di luar negeri. Tahun
1990 didirikan Bank Jaringan di Surabaya yang bernama Instalasi
Pusat Biomaterial–Bank Jaringan RSUD Dr. Soetomo Surabaya dan di
Padang, Bank Jaringan RSUP M. Djamil tahun 1996. Hingga saat ini
jumlah tenaga yang telah dikirim untuk menjalani pendidikan
Diploma Bank Jaringan (Diploma of Tissue Bank) tersebut adalah
sebanyak 18 orang yang berasal dari Instalasi Pusat Biomaterial–Bank
Jaringan RSUD Dr. Soetomo Surabaya sebanyak 15 orang, dari Bank
Jaringan–BATAN sebanyak 6 orang, dari RSCM sebanyak 2 orang
orang dan dari Bank Jaringan–RSU Djamil Padang 2 orang.
B. Ruang Lingkup
Ruang Lingkup pengaturan di dalam Pedoman ini adalah meliputi:
1.
Pengorganisasian Bank
2.
Fasilitas dan Peralatan
3.
Penyelenggaraan Pelayanan yang meliputi:
a. Peran, fungsi dan tugas Bank
b. Etika penyelenggaraan
c. Donor dan Seleksi Donor
d. Pengambilan Jaringan dan/atau Sel
e. Pengiriman Jaringan dan/atau Sel ke Bank
f. Penyimpanan dan Pengolahan
g. Pengemasan, Pelabelan, dan Sterilisasi
h. Distribusi
4.
Manajemen Mutu
5.
Dokumentasi
6.
Pembinaan dan Pengawasan
- 22 C. Falsafah dan Tujuan
1.
Falsafah
a. Pelayanan Bank pada dasarnya merupakan pelayanan nonprofit, namun dijalankan sesuai dengan perhitungan/azas
ekonomi untuk menjalankan kegiatan dan pengembangan
institusinya.
b. Pelayanan
Bank
bertujuan
untuk
pengobatan
dan
rekonstruksi guna meningkatkan kualitas hidup.
c. Pelayanan Bank merupakan pelayanan multi disiplin dan
melibatkan multi profesi, sehingga harus dikelola sesuai
standar dan pedoman untuk mendapatkan pelayanan yang
bermutu, aman, dan bertanggung jawab.
2.
Tujuan
a. Umum
meningkatkan derajat kesehatan rakyat Indonesia, melalui
pemberian pelayanan Bank yang bermutu, aman dan
bertanggung jawab.
b. Khusus
1) Sebagai pedoman, panduan dan standarisasi mengenai
pengumpulan, pengolahan, penyimpanan, dan distribusi
Jaringan dan/atau Sel.
2) Sebagai pedoman untuk sistem administrasi dan proses
perizinan mengenai Bank.
3) Sebagai panduan kerja bagi tenaga kesehatan dan non
kesehatan yang bekerja dalam bidang pelayanan Bank.
4) Menjaga kualitas/mutu Jaringan dan/atau Sel.
5) Menjaga keselamatan (safety precaution), sesuai dengan
standar yang berlaku, baik bagi Donor maupun Resipien,
juga bagi pekerja dan lingkungan.
6) Sebagai pedoman dalam sistem pelayanan dan penelitian
yang berhubungan dengan Jaringan dan/atau Sel.
D. Manfaat
1.
Bagi masyarakat dan Negara :
a. Untuk meningkatkan kemampuan hidup sehat bagi setiap
penduduk Indonesia.
- 23 b. Untuk meningkatkan kualitas dan produktivitas kerja
penduduk, dengan meningkatkan dan memulihkan kesehatan
melalui Transplantasi Jaringan dan/atau Sel.
c. Untuk membantu orang yang membutuhkan, dengan cara
memberikan/mendonorkan Jaringan dan/atau Sel tubuh
dengan ikhlas, sesuai dengan peraturan dan prosedur yang
berlaku dan dapat dipertanggungjawabkan.
2.
Bagi tenaga kesehatan :
a. Meningkatkan program-program kesehatan, khususnya dalam
pelayanan Bank, disesuaikan dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi dan kebutuhan pelayanan
kesehatan masyarakat.
b. Meningkatkan pengetahuan dan ketrampilan dalam pelayanan
Bank, sehingga petugas kesehatan dapat bekerja dengan
professional sesuai dengan kewajiban dan hak mereka.
3.
Bagi rumah sakit atau instansi/unit yang memberikan pelayanan
Bank:
a. Jaringan dan/atau Sel pengganti yang dibutuhkan selalu
tersedia dengan biaya yang terjangkau.
b. Merupakan “produk” yang inovatif dalam memberikan
pelayanan kepada masyarakat sesuai dengan kebutuhan
pelayanan kesehatan.
c. Memanfaatkan kembali Jaringan dan/atau Sel yang masih
dapat dipergunakan.
d. Meningkatkan daya saing dan kualitas pelayanan terhadap
penderita.
- 24 BAB II
PENGORGANISASIAN
Struktur organisasi Bank, minimal terdiri dari:
1. Kepala Bank
2. Sekretaris
3. Bidang medis
4. Bidang produksi
Struktur organisasi Bank Jaringan dan/atau Sel
Kepala Bank Jaringan
Dewan Penasehat
Sekretaris
Kepala Bidang Medis
Kepala Bidang Produksi
1. Kepala Bank
Kepala Bank adalah seseorang yang diberi wewenang dan tanggung
jawab mengelola suatu Bank, dengan kualifikasi:
a. Pendidikan minimal strata satu (S1) di bidang medis atau sains.
b. Pengalaman kerja minimal 10 tahun setelah lulus sarjana.
c. Memiliki ijazah Diploma Tissue Bank atau Sertifikat kursus Tissue
Bank.
- 25 Tugas Kepala Bank :
a. Menyusun seluruh kebijakan, tujuan dan arah Bank.
b. Menyusun kebijakan dan prosedur pengambilan Jaringan
dan/atau Sel yang meliputi kriteria seleksi Donor dan
mempromosikan kegunaan Jaringan dan/atau Sel yang diproses
di Bank.
c.
Mengeluarkan dan mengontrol Procedure Manual dan Quality
Manual.
d. Mendapatkan persetujuan dari komite etik yang terkait untuk
pengambilan Jaringan dan/atau Sel Donor untuk kepentingan
Bank.
e.
Mengesahkan bahwa Jaringan dan/atau Sel telah diselesaikan
sesuai dengan Quality Standard Bank untuk didistribusikan dan
digunakan.
f.
Merencanakan dan melaksanakan pelatihan bagi seluruh staf
Bank.
g.
Memperhatikan kesejahteraan seluruh personil Bank.
h. Melakukan audit internal.
2. Sekretaris
Sekretaris adalah seseorang yang bertugas dalam membantu
kelancaran kegiatan Bank yang berhubungan dengan administrasi,
dengan kualifikasi Pendidikan minimal Diploma III.
Sekretaris bertanggung jawab atas:
a. seluruh kegiatan administrasi dan keuangan Bank; dan
b. penyimpanan semua dokumen Bank.
3. Kepala Bidang Medis
Kepala Bidang Medis adalah seseorang yang diberi wewenang dan
tanggung jawab dalam mengawasi keamanan produk yang dibuat oleh
Bank, dengan kualifikasi:
a. pendidikan paling rendah strata satu (S1) bidang medis;
b. memiliki pengalaman kerja paling sedikit 2 tahun; dan
c.
memiliki ijazah Diploma Tissue Bank atau sertifikat kursus Tissue
Bank.
- 26 Tugas Kepala Bidang Medis adalah :
a. bertanggung jawab terhadap proses pengambilan Jaringan
dan/atau Sel Donor yang meliputi penyaringan dan kriteria
seleksi Donor (skrining Donor).
b. melakukan audit medik.
c.
Bertindak sebagai safety officer.
d. Menilai dan memeriksa semua kelengkapan dokumen yang telah
diisi oleh teknisi.
e.
Melakukan inspeksi dan memeriksa Jaringan dan/atau Sel Donor
mulai dari bahan kasar intermediate sampai hasil akhir produk.
f.
Melaksanakan Program Kontrol Kualitas.
g.
Mengontrol produk akhir.
h. Melaksanakan kontrol dokumen.
4. Kepala Bidang Produksi
Kepala Bidang Produksi adalah seseorang yang diberi wewenang dan
tanggung jawab untuk mengawasi pembuatan produk dari Bank,
dengan kualifikasi:
a. pendidikan paling rendah strata satu (S1) bidang
teknobiomedik, kefarmasian, atau biologi/biomedik;
medis,
b. memiliki pengalaman kerja paling sedikit 2 tahun; dan
c.
memiliki ijazah Diploma Tissue Bank atau sertifikat kursus Tissue
Bank.
Tugas Kepala Bidang Produksi adalah :
a. Mengatur kegiatan Bank setiap hari yang meliputi pengambilan,
pemrosesan, penyimpanan dan pendistribusian sel dan Jaringan
dan/atau Sel.
b. Menjamin bahwa seluruh staf Bank mengikuti dengan ketat
seluruh pedoman yang berkaitan dengan kriteria penyaringan
Donor, teknik pengambilan, metode pemrosesan seperti yang
tertera pada Procedure Manual Bank.
c.
Menjamin bahwa seluruh staf Bank mengikuti dengan ketat
semua kebijakan yang tertera dalam Quality Manual untuk
menjaga agar produksi Bank memiliki standart Quality Assurance
yang tinggi.
d. Menjamin agar seluruh staf Bank merawat seluruh peralatan agar
dapat bekerja dengan baik.
- 27 e.
Menjamin
ketersediaan
diminta/dibutuhkan.
Jaringan
dan/atau
Sel
yang
f.
Membantu Kepala Bank dalam menyeleksi Jaringan dan/atau Sel
yang sesuai untuk keperluan pasien tertentu.
g.
Bertanggung jawab dalam menawarkan dan mempromosikan
produk Bank.
h. Merencanakan dan menjalankan pelatihan teknisi sesuai dengan
kebutuhan.
5. Teknisi
Teknisi adalah seorang Perawat/Analis Kesehatan yang bertugas
melakukan seluruh kegiatan produksi Bank, dengan kualifikasi :
a. pendidikan D III Ilmu Keperawatan, D III Analis Kesehatan, DIII
Analis mikrobiologi, D II Analis kimia, atau D III yang terkait; dan
b. memiliki pengalaman kerja minimal 1 tahun.
Tugas Teknisi adalah :
a. Mengerjakan pengambilan, pemrosesan, penyimpanan Jaringan
dan/atau Sel.
b. Mengisi seluruh kelengkapan dokumen pemrosesan sesuai
dengan Procedure Manual.
c. Bertanggung jawab terhadap pemeliharaan dan perawatan semua
intrumen dan peralatan Bank.
d. Mengikuti seluruh Standard Operating Procedure untuk menjamin
keselamatan personil dan menjaga agar menghasilkan Jaringan
dan/atau Sel berkualitas tinggi.
6. Dewan Penasehat (Advisory Board)
Dalam menentukan kebijakan, kepala Bank mendapat masukan dari
Dewan Penasehat Bank (Advisory Board).
Dewan Penasehat adalah sekumpulan orang di luar Bank, yang
mempunyai keahlian di bidang masing-masing yang bertugas
memberi masukan mengenai mediko-teknis dan nasehat ilmiah dalam
pelayanan Bank. Dewan penasehat dapat terdiri dari unsur tenaga
medis, agamawan, ahli hukum dan kelompok masyarakat.
- 28 BAB III
FASILITAS DAN PERALATAN
A. Fasilitas
Fasilitas Bank harus didesain dengan ukuran dan lokasi yang tepat
dan dilengkapi dengan peralatan yang digunakan untuk menunjang
proses produksi.
1. Sarana dan Prasarana
Desain sarana dan prasarana fasilitas Bank harus terhindar dari
kesalahan dan kemungkinan kontaminasi silang. Prosedur yang
kritikal harus dilakukan pada area tertentu dengan ukuran
ruangan yang memadai.
Kelengkapan sarana fisik dan peralatan di Bank sangat
mempengaruhi efisiensi kerja dan kualitas produk Bank.
Mengingat bahwa produk Bank yang dihasilkan merupakan
produk yang steril, maka persyaratan fisik/sarana minimum
adalah kualitas ruangan bedah dengan luas minimum 100 m2,
ruang tersebut dibagi empat, tidak termasuk untuk skrining
darah Donor, yaitu:
a. Ruangan proses kering, yang dilengkapi alat :
1) Laminar flow bench: minimum 1 buah, satu untuk amnion
dan satu untuk tulang;
2) Freeze dryer 1 buah;
3) Sealer vaccum atau non vaccum untuk pengemas rangkap
tiga;
4) Lemari es untuk menyimpan pertengahan proses;
5) Meja stainless 1 buah untuk meletakkan peralatan dan
lain-lain;
6) Dinding ruangan ditutup dengan bahan yang tidak
menyerap air dan tidak berpori supaya tidak mudah
terkontaminasi mikroba;
7) Refrigerator 1 buah;
8) Centrifuge 1 buah; dan
9) CO2 inkubator 1 buah.
b. Ruangan proses basah, yang dilengkapi alat :
1) Pemotong tulang/mesin (1 buah);
- 29 2) Pencucian panas/dinding dengan tekanan;
3) Ultrasonic washer (untuk mengeluarkan sisa darah); dan
4) Tools (pincet, alat pemotong dengan tangan), botol-botol
pencucian baik pencucian kimia atau non kimia, baki
pembawa bahan, wadah sampah. Semua pekerjaan harus
bersih.
Ruangan proses kering dan ruang proses basah minimal
berukuran 4mx4 m. Dilengkapi dengan listrik, pendingin (air
condition dengan suhu 18-220C).
c.
Ruang penyimpanan bahan baku dan grafis jadi serta
karantina (penyimpanan, mikrobiologi, sealer) yang dilengkapi
dengan alat:
1) Deep freezer suhu -800C penyimpanan bahan baku dan
karantina (1 buah);
2) Sentrifuge untuk mengeluarkan darah dari tulang;
3) Lemari penyimpanan produk jadi suhu 5-100C;
4) Inkubator mikrobiologi; dan
5) Meja kerja untuk peralatan dan lain-lain.
d. Ruangan administrasi
1) Komputer untuk dokumentasi dan lain-lain;
2) Lemari arsip;
3) Ruangan kualitas kontrol dokumen; dan
4) Ruangan penyimpanan pakaian dan lain-lain.
2. Standar keselamatan
a. Akses terhadap fasilitas Bank diharapkan terbatas untuk
personel yang berwenang/didampingi oleh personel yang
berwenang.
b. Setiap
Bank
harus
menyediakan
dan
memastikan
keselamatan terhadap lingkungan dan personelnya melalui
pengembangan, implementasi dan penegakkan prosedur
safety. Harus disediakan Standar Operasional Prosedur (SOP)
keselamatan yang meliputi standar precaution, prosedur
keselamatan dan pencegahan, serta peralatan keselamatan.
Prosedur keselamatan termasuk didalamnya :
1) instruksi untuk pencegahan kebakaran dan evakuasi jika
timbul suatu kebakaran atau bencana alam
- 30 2) prosedur pencegahan terhadap kecelakaan kerja termasuk
kemungkinan terkena Jaringan dan/atau Sel berbahaya
3) prosedur untuk Jaringan dan/atau Sel berbahaya, reagen,
yang meliputi penyimpanan, handling, dan penggunaannya
4) prosedur untuk pembersihan tumpahan atau sisa Jaringan
dan/atau Sel berbahaya
5) pelatihan bahan berbahaya termasuk bahan kimia, biologis
dan radioaktif
6) imunisasi, terutama bagi personel yang berhubungan
langsung atau memiliki resiko tinggi untuk terpapar
bahan–bahan berbahaya dan menular serta harus
dilakukan dokumentasi terhadap prosedur imunisasi.
3. Monitoring Lingkungan
Monitoring terhadap lingkungan sekitar harus dipastikan dan
tercantum dalam Quality Assurance Program. Prosedur ini
termasuk didalamnya adalah parameter uji penerimaan. Dalam
monitoring termasuk pengambilan sampel udara, air dan
lingkungan sekitar.
4. Sanitasi dan pembuangan limbah
a. Fasilitas yang dipergunakan untuk pengambilan, prosesing
dan penyimpanan sebaiknya secara berkala diperiksa, dan
proses pembersihannya terdokumentasi.
b. Setiap Jaringan dan/atau Sel manusia yang berbahaya dan
bahan berbahaya lainnya harus dibuang menurut prosedur
yang ditentukan untuk menghindari penularan dan
pencemaran terhadap personel dan lingkungan. Prosedur
pembuangan harus selalu terdokumentasi.
B. Peralatan
Peralatan dan instrumen yang digunakan harus berkualitas dan
sesuai dengan fungsi. Peralatan dan bahan yang non-disposable yang
kontak dengan Jaringan dan/atau Sel, permukaannya harus
dibersihkan supaya tidak mengubah keamanan dan kualitas graft.
Peralatan yang digunakan harus didesain, diproduksi dan
dikualifikasi sesuai peruntukan dan harus dibersihkan, disterilkan
atau didekontaminasi setiap habis dipakai. Penggunaan instrumen
disposable hanya untuk satu Donor.
- 31 Standar Prosedur Operasional untuk proses monitoring, pemeriksaan,
maintenance, kalibrasi, dan pembersihan harus dibuat. Alat
penyimpanan juga harus diperiksa secara berkala.
Alat-alat yang digunakan untuk pengambilan kadaver :
1. Desinfektan Forceps
2. Towel clamp
3. Mess dan Mess 10/20
4. Tissue forcef (Chirrugi, antomy)
5. Berbagai jenis Hak
6. Metzembaum scissors
7. Surgical set ortho :
− macam-macam ukuran bone clamps
− gergaji manual, listrik, dan gigli
− osteotome
− hammer
− curetage
− raspatorium
8. Dermatome untuk pengambilan kulit
Untuk Prosedur
Procurement kulit
Peralatan
Dermatome
Scalpels, Forceps, Periosteal elevator,
Osteotomes, Mallets, scissors, dan lain-lain.
Procurement tulang
Procurement jaringan
lunak
Procurement heart
valve
Pemrosesan tulang
Mesin potong tulang seperti : hand saw,
termasuk reamer, reciprocating dan sagittal
saw, dan band saw.
Dowel cutters, Dowel cutter pins
Sama dengan tulang
Mallet, pisau, sternal retractor, gunting
panjang dan vascular forceps.
Powder bone cutting saw (listrik/udara
tekan), Reamer, Reciprocating dan sagittal
saw, dan/atau band saw
Catok
Periosteal elevator
Osteotomes atau bone grinder
Shaker
Inkubator, oven, lamina air flow, deep freezer
suhu – 800C lemari pendingin yang
- 32 Untuk Prosedur
Pemrosesan amnion
Bahan pengemas
jaringan
Peralatan
dilengkapi dengan frezer, lemari
penyimpanan suhu 4-100C, sealing, machine
(vacuum sealer dan hand sealer / continuous
sealer), water jet
Freezer dryer
Alat – alat gelas
Gunting, pinset, inkubator, oven, laminair
flow, deep freezer suhu – 800C lemari
pendingin yang dilengkapi dengan frezer,
lemari penyimpanan suhu 4 – 10 0C, sealing,
machine (vacuum sealer dan hand sealer /
continuous sealer)
Freezer dryer
• Plastik polietilen/ pe tebal 0.1 mm seal
rangkap tiga
• Botol vial kaca dan plastik polipialat. Botol
diseal rapat, dan dibungkus plastik seal
kedap udara rangkap dua.
- 33 BAB IV
PENYELENGGARAAN
Bank Jaringan dan/atau Sel bersifat nirlaba sehingga dapat
diselenggarakan oleh pemerintah, pemerintah daerah, maupun badan
hukum nirlaba. Bank dapat diselenggarakan di dalam rumah sakit atau
di luar rumah sakit. Bank di luar rumah sakit harus bekerjasama dengan
rumah sakit.
A. Peran, Fungsi dan Tugas
1. Peran Bank:
a. membantu pemerintah dalam pelaksanaan program-program
kesehatan guna meningkatkan kualitas hidup melalui upaya
transplantasi dan pemulihan kesehatan.
b. membantu
fasilitas
pelayanan
kesehatan
di
dalam
melakukan/memberikan pelayanan medik spesialistik.
c. menyediakan Jaringan dan/atau Sel berkualitas tinggi, aman
dan sesuai dengan standar dan peraturan yang berlaku.
d. memfasilitasi antara ketersediaan Donor dan kebutuhan
Resipien.
e. memelihara dan membina terlaksananya sumpah dokter, kode
etik kedokteran, hukum, peraturan dan nilai-nilai agama.
2. Fungsi Bank:
a. pengerahan Donor.
b. seleksi Donor melalui pemeriksaan kesehatan yang meliputi
pemeriksaan fisik dan laboratorium.
c. pengambilan Jaringan, dan/atau Sel (retrieval), serta
pemulihan fisik kondisi Donor (recovery) dan penyimpanan
sementara.
d. pengolahan, penyimpanan, pengemasan, pelabelan dan
sterilisasi Jaringan dan/atau Sel.
e. pengendalian mutu Jaringan dan/atau Sel.
f. pendistribusian Jaringan dan/atau Sel.
g. pencatatan dan pendokumentasian.
h. pendidikan dan pelatihan.
i. penelitian dan pengembangan.
j. pengkajian sosial, budaya, dan keagamaan.
- 34 3. Tugas Bank:
a. menyediakan Jaringan dan/atau Sel yang bermutu untuk
pelayanan kesehatan.
b. menjalin kerjasama dengan disiplin ilmu lain dan profesi
terkait.
c. menjalankan peran dan fungsinya sesuai dengan standar dan
pedoman yang ada.
d. melakukan penelitian.
e. pemutakhiran ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang
pelayanan Bank.
f. melakukan penyuluhan.
g. melakukan pelatihan.
h. melakukan fungsi rujukan.
i. melakukan monitoring dan evaluasi untuk pelayanan Bank.
j. secara rutin melakukan evaluasi yang sifatnya intern untuk
peningkatan pelayanan Bank.
k. membuat sistem dokumentasi dan pencatatan yang dapat
dipertanggungjawabkan.
B. Etika Penyelenggaraan
1. Kompensasi Pengambilan Jaringan dan/atau Sel
Pengambilan Jaringan dan/atau Sel Donor bersifat sukarela,
maksudnya adalah Donor dan keluarganya dengan sukarela
menyumbangkan Jaringan dan/atau Sel tubuhnya, dan tidak
mengharapkan imbalan. Donor atau keluarga Donor tidak
diberikan kompensasi atau dikenakan biaya untuk pengambilan
Jaringan dan/atau Sel. Biaya pengambilan Jaringan dan/atau Sel
Donor merupakan tanggung jawab Bank.
2. Kerahasiaan
Kerahasiaan identitas Donor dan keluarganya, serta identitas
calon Resipien dan keluarganya harus dijaga secara ketat.
Meskipun demikian identitas tersebut harus dapat dilacak
kembali (traceable) untuk keperluan audit dalam rangka
peningkatan mutu melalui identifikasi nomor registrasi Jaringan
dan/atau Sel.
- 35 C. Donor dan Seleksi Donor Jaringan dan/atau Sel
1. Donor adalah orang yang dengan sukarela menyumbangkan
Jaringan dan/atau Sel tubuhnya kepada orang lain untuk
keperluan kesehatan.
Seleksi Donor yaitu melakukan skrining ketat dengan tujuan agar
Donor tidak memindahkan penyakit kepada Resipien. Donor
harus bebas dari penyakit sistemik, bebas dari kontaminasi virus
dan kontaminasi mikroba patogen.
Donor terdiri dari dua macam yaitu Donor hidup dan Donor
mati/jenazah. Donor hidup adalah orang yang memberikan
Jaringan dan/atau Sel dalam kondisi masih hidup, biasanya
adalah pasien yang mengalami traumatik amputasi, hip
arthroplasty, atau total knee arthroplasty. Pasien bisa
menyumbangkan tulang atau bagian tubuh yang tidak berguna
lagi. Sedangkan Donor mati adalah orang yang telah dinyatakan
meninggal oleh dokter, kemudian Jaringan dalam waktu tertentu
akan diambil dan selanjutnya Jaringan tersebut diproses
kemudian diberikan kepada orang lain.
Seleksi Donor dilakukan dengan menggunakan skrining yang
ketat dan akurat dengan tujuan agar mendapatkan sumber Donor
yang aman dan berkualitas. Kelayakan Donor yang akan
dipergunakan sebagai sumber allograft ditentukan berdasarkan
riwayat medis dan perilaku, pemeriksaan fisik dan pemeriksaan
laboratorium.
Jenis Donor yang dapat dipergunakan dalam Transplantasi
Jaringan dan/atau Sel tubuh pada prinsipnya terbagi menjadi 2
(dua) jenis yaitu:
a. Donor jenazah.
Donor jenazah merupakan sumber dari berbagai macam jenis
Jaringan, sesuai dengan wasiat Donor.
b. Donor hidup.
Pada Donor hidup, Jaringan yang diambil adalah Jaringan
yang tidak dibutuhkan oleh Donor (sisa operasi) yang berasal
dari amputasi traumatik, tulang yang berasal dari operasi dan
amniotic membrane (selaput ari-ari). Sedang Sel yang
dipergunakan berasal dari sumsum tulang (bone marrow),
Jaringan lemak (adipose stem cell) dan stem cell yang berasal
dari masing-masing organ.
- 36 2. Syarat-syarat Donor secara umum adalah:
1) Calon Donor harus lulus seleksi kesehatan yaitu sehat dan
bebas dari penyakit menular seperti Hepatitis B, Hepatitis C,
HIV, tuberkulosis, sifilis, atau penyakit infeksi sistemik lainnya
yang diperkirakan dapat menularkan penyakit kepada
Resipien. Dilakukan pemeriksaan fisik dan laboratorium untuk
mengetahui kesehatan Donor secara pasti. Pengambilan
Jaringan dilakukan tidak lebih dari 24 jam setelah Donor
dinyatakan meninggal pada jenazah yang disimpan pada suhu
kamar, atau 2x24 jam pada jenazah yang disimpan pada suhu
-100C.
2) Calon Donor tidak mempunyai ketergantungan terhadap
NAPZA.
3) Calon Donor berumur minimal 21 tahun dan tidak lebih dari
65 tahun.
4) Calon Donor harus membuat pernyataan tertulis untuk
menjadi
Donor
setelah
diberikan
informasi
tentang
pelaksanaan Donor.
5) Donor tidak diperkenankan untuk memperjualbelikan Jaringan
dan/atau Sel tubuhnya.
6) Donor atau keluarga Donor yang meninggal, tidak berhak atas
sesuatu kompensasi material ataupun sebagai imbalan
Transplantasi.
7) Identitas Donor dirahasiakan, sehingga Resipien tidak
mengetahui identitas Donor.
3. Riwayat Medis dan Perilaku
Kandidat Donor Jaringan dan/atau Sel tubuh harus mempunyai
riwayat medis dan perilaku yang terbebas dari :
a. Riwayat Hepatitis virus kronis.
b. Hepatitis virus yang aktif atau jaundice dengan sebab yang
tidak diketahui.
c. Riwayat, bukti klinis, kecurigaan, atau bukti laboratoris infeksi
HIV.
d. Faktor resiko terhadap HIV, HBV dan HCV yang diketahui dari
pola hidup.
e. Menderita atau dicurigai menderita penyakit saraf degeneratif
yang diakibatkan kemungkinan berasal dari infeksi, termasuk
dementia (Alzheimer, Creutzfeltd-Jacob Disease, riwayat
keluarga Creutfeltd-Jacob Disease, dan Multiple sklerosis).
- 37 f. Mendapat pengobatan dengan terapi hormon derivat kelenjar
pituitari (growth hormone), adanya riwayat mengalami
duramater allograft, termasuk pembedahan intrakranial yang
tidak spesifik.
g. Menderita septikemia dan penyakit virus atau mikosis sistemik
atau tuberkulosis aktif pada saat pengambilan Jaringan
dan/atau Sel.
h. Riwayat atau sedang menderita penyakit keganasan.
Perkecualian adalah Basal Cell Carcinoma primer pada kulit
yang telah dibuktikan secara histologist dan Tumor otak
primer yang tidak metastase.
i. Riwayat
penyakit
connective
tissue
(Systemic
Lupus
Erythematous dan Rheumatoid arthritis) atau mendapat
pengobatan imunosupresan.
j. Mendapat paparan bahan-bahan toksik yang menimbulkan
dosis toksis atau kerusakan Jaringan (misal sianida, logam,
merkuri dan emas).
k. Kematian yang penyebabnya tidak diketahui.
Secara umum kandidat Donor yang terbaik adalah dewasa muda
sehat, tetapi hal ini tidak mutlak, tergantung pada kegunaan
tulang. Batas atas untuk semua jenis Donor Jaringan dan/atau
Sel adalah usia 65 tahun. Batas usia tertinggi untuk ‘deep frozen
allografts’ adalah 55 tahun, sedangkan batas terendah adalah
usia 21 tahun. Untuk tulang yang akan dilakukan ‘freeze-dried’,
atau digunakan dalan bentuk ‘chips’ tidak ada batas bawah umur.
4. Pemeriksaan Fisik
Pada pemeriksaan fisik, apabila ditemukan kondisi di bawah ini
harus mendapat perhatian khusus:
a. Luka terinfeksi
b. Tato
c. Ulkus dekubitus
d. Abses
e. Tanda-tanda tusukan jarum yang multiple
f. Tumor
g. Limfadenopati
- 38 5. Pemeriksaan Laboratorium
Pengambilan sampel darah untuk Donor jenazah dilakukan dalam
waktu 24 jam setelah kematian. Diambil 10 cc sampel darah
Donor dari ventrikel dengan menggunakan jarum 19G. Sampel
darah dikirim ke laboratorium untuk pemeriksaan:
a. Human Immunodeficiency Virus Antibodies (Anti-HIV1, AntiHIV2)
b. Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBs-Ag)
c. Hepatitis C Virus Antibodies (Anti-HCV)
d. Syphilis : non spesifik (VDRL) atau spesifik (TPHA)
e. Kultur dari swab atau potongan kecil sampel
Untuk Donor hidup, pengambilan sampel darah dilakukan tidak
lebih dari 7 hari sebelum pengambilan Jaringan. Diambil 10 cc
sampel darah Donor sebelum operasi.
Sampel darah dikirim ke laboratorium untuk pemeriksaan :
a. Darah Lengkap
b. Human Immunodeficiency Virus Antibodies (Anti-HIV1, AntiHIV2)
c. Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBs-Ag)
d. Hepatitis C Virus Antibodies (Anti-HCV)
e. Syphilis : non spesifik (VDRL) atau spesifik (TPHA)
f. Kultur dari swab atau potongan kecil sampel
g. Pemeriksaan lain sesuai dengan indikasi
Hasil pemeriksaan bersifat sangat rahasia dan dikirim langsung
ke Bank. Untuk Donor hidup, sebagian sampel darah disarankan
disimpan untuk pemeriksaan dikemudian hari bila diperlukan,
dan pemeriksaan darah ulang untuk HIV dan HCV pada donor
hidup dilakukan dengan interval waktu 3 bulan.
6. Formulir Persetujuan
Setelah seleksi Donor sesuai dengan petunjuk diatas, harus
didapatkan persetujuan dari keluarga dekat. Walaupun Donor
telah memiliki kartu Donor yang telah ditandatangani, harus
diusahakan menghubungi keluarga dekatnya. Penolakan sebagai
Donor oleh anggota keluarga atau ada bukti yang bersangkutan
(Donor jenazah) menolak menjadi Donor harus dihormati.
Formulir persetujuan tidak hanya untuk donasi saja, tetapi juga
termasuk persetujuan untuk dilakukan pemeriksaan HIV.
Formulir persetujuan menjadi bagian dari data permanen Bank.
- 39 Bila catatan medis tidak ada di rumah sakit, maka dilakukan
konsultasi dengan dokter keluarga Donor untuk menilai kriteria
seleksi Donor.
Untuk Donor hidup, dilakukan konseling pada Donor potensial.
Konseling ini meliputi penandatanganan formulir persetujuan
untuk Donor Jaringan dan/atau Sel, juga persetujuan dilakukan
pemeriksaan darah untuk HIV.
Label khusus disertakan pada saat pasien dikirim ke kamar
operasi untuk mengingatkan operator, juga pada saat kunjungan
penderita ke klinik untuk pemeriksaan HIV kedua setelah 6
bulan.
7. Kriteria Eksklusi
Untuk mengurangi resiko penularan penyakit dari Donor kepada
Resipien, catatan medis Donor diperiksa sesuai dengan kriteria
eksklusi oleh staf medis yang menandatangani formulir
persetujuan. Bila ada penemuan positif pada test yang dilakukan
maka Donor didiskualifikasi.
D. Pengambilan Jaringan dan/atau Sel
1. Persetujuan Pengambilan Jaringan dan/atau Sel
a. Donor Hidup
1) Setiap pengambilan Jaringan dan/atau Sel harus melalui
persetujuan yang bersangkutan.
2) Semua persetujuan sebagai Donor harus dilakukan secara
tertulis dan didokumentasikan dengan baik.
b. Donor Jenazah
1) Pengambilan Jaringan dari jenazah harus terlebih dahulu
mendapatkan persetujuan dari pihak keluarga terdekat atau
ahli waris lain yang sah.
2) Pengambilan Jaringan dari jenazah tidak boleh mengganggu
proses hukum yang dilaksanakan pada jenazah yang
bersangkutan (pemeriksaan forensik, atau autopsi oleh
hukum).
3) Semua persetujuan mengenai pengambilan harus harus
dilakukan secara tertulis dan didokumentasikan dengan
baik.
- 40 2. Waktu Pengambilan
Setelah surat persetujuan dari Donor dan/atau keluarga Donor
diperoleh, staf Bank menentukan waktu pengambilan Jaringan.
Pengambilan dapat dilakukan di ruang operasi atau di ruang
otopsi yang telah dipersiapkan. Setiap pengambilan Jaringan
harus dilakukan secara steril sesuai dengan prinsip pembedahan.
Disiapkan peralatan bedah steril untuk pengambilan Jaringan
sesuai dengan kebutuhan.
Pengambilan Jaringan dilakukan oleh tenaga dokter dari Bank
yang telah terlatih. Jaringan dapat diambil segera setelah Donor
dinyatakan mati batang otak, dengan batas waktu paling lama 24
jam jika jenazah disimpan pada suhu kamar atau 2x24 jam bila
disimpan dalam lemari pendingin pada suhu -100C.
Setelah Jaringan diambil, jenazah diperbaiki sebagus dan sebaik
mungkin agar tampak seperti semula serta dalam keadaan rapi
dan baik. Jenazah kemudian dibungkus/dikemas dengan baik
dan dilakukan penguburan sesuai dengan permintaan Donor dan
sesuai dengan agama Donor.
a. Hanya Jaringan musculoskeletal
Pengambilan Jaringan dapat dilakukan dalam 24 jam pertama
bila jenazah disimpan dalam suhu ruangan. Bila jenazah
disimpan dalam suhu -100C pengambilan Jaringan bisa
diperpanjang sampai 48 jam pertama.
b. Kombinasi dengan pengambilan organ
Jarang terjadi pengambilan tulang dan tendon bersamaan
dengan organ. Bila ini terjadi maka pengambilan organ internal
dilakukan pertama kali dengan mempertahankan sirkulasi
darah. Setelah organ internal diambil, maka dilakukan
pengambilan tulang, tendon, dan Jaringan lunak lain. Pada
saat pengambilan diupayakan melalui kulit yang masih intak.
E. Pengiriman Jaringan dan/atau Sel ke Bank
Pengambilan Jaringan dan/atau Sel harus segera dikirim ke Bank
dan dikemas dengan baik dan memadai. Sedangkan transportasi
pengiriman Jaringan dan/atau Sel harus dilakukan oleh petugas
Bank dengan menggunakan sarana transportasi sesuai standar yang
berlaku.
- 41 Jaringan dan/atau Sel yang telah diambil dimasukkan ke dalam
kantong plastik steril 3 lapis, kemudian ditutup dan dimasukan ke
dalam kontainer yang berisi dry ice. Identitas donor dilekatkan pada
plastik tersebut.
Jaringan dan/atau Sel sisa operasi yang telah diambil kemudian
diberi label dan segera dikirim ke Bank. Bila lokasi Bank jauh dari
rumah sakit, Jaringan dan/atau Sel tersebut bisa dimasukan ke
dalam freezer di rumah sakit kemudian dikirim menggunakan
kontainer yang telah diisi dengan dry ice dalam waktu maksimal 6
jam. Tulang yang diambil dari traumatik amputasi bisa diproses bila
semua hasil pemeriksaan memenuhi kriteria seleksi Donor.
Selaput amnion diletakkan dalam kontainer steril yang berisi NaCl
fisiologis. Kontainer dikumpulkan dan dimasukan ke dalam
refrigerator (maksimal 4 hari) atau di freezer (maksimal 1 minggu) di
rumah sakit, dan segera dikirim dalam waktu maksimal 6 jam ke
Bank beserta dengan formulir Donor dan buku pengiriman.
Formulir Donor memuat data Donor yang meliputi jenis Jaringan
dan/atau Sel, nama, umur, jenis kelamin, alamat, nomor registrasi
dan penyebab kematian. Formulir Donor dan byky pengiriman
dikirimkan dalam surat tertutup yang terpisah dengan Jaringan.
F. Penyimpanan dan Pengolahan Jaringan dan/atau Sel
1. Umum
a. Proses penyimpanan Jaringan dan/atau Sel dilaksanakan
sesuai standar yang berlaku dan dapat di audit.
b. Proses pembuatan allograft dilaksanakan sesuai peraturan
standar yang berlaku dan dapat di audit.
c. Fasilitas dan peralatan harus diperiksa dan dipelihara secara
teratur sesuai standar yang berlaku.
d. Kontrol harus ditetapkan di seluruh lini aktifitas sesuai
peraturan dan standar.
e. Record pengambilan Jaringan dan/atau Sel harus ada di Bank.
f. Data calon Donor dan calon Resipien Jaringan dan/atau Sel
harus dipertahankan dan dirahasiakan.
g. Tidak boleh menyimpan Jaringan dan/atau Sel yang telah
kadaluarsa.
- 42 2. Penyimpanan Jaringan
a. Donor Jenazah
Sesampainya di Bank, Jaringan dari jenazah disimpan dalam
freezer karantina untuk menunggu hasil pemeriksaan
laboratorium. Kontainer dan instrumen yang digunakan untuk
pengambilan Jaringan didesinfeksi dengan Natrium Hipokhlorit
5%.
Data Donor dicatat dalam formulir Donor jenazah. Pada fase ini
Jaringan diidentifikasi dengan nomor registrasi Donor.
b. Donor Hidup
Data Donor dan hasil tes darah dicatat dalam buku register
kemudian diberi nomor registrasi Donor.
Kaput femur yang telah diinspeksi dan dicatat, disimpan
didalam plastik yang telah disediakan Bank dan diberi label.
Setelah semua tes dilakukan, personil yang berwenang
memeriksa kembali semua dokumen dan data, dan bila semua
telah sesuai maka prosesing dapat dilakukan. Jaringan yang
tidak lolos seleksi diberi label dan dimusnahkan dengan cara
sesuai dengan standar.
Amnion membran dipisahkan dari plasenta, kemudian dicuci
dengan NaCl fisiologis sampai bersih dan disimpan didalam
suhu 40C tidak boleh lebih dari 4 hari sebelum dilakukan
prosesing.
Bila pemeriksaan laboratorium hasilnya negatif maka Jaringan
bisa dipindah ke deep-freezer untuk prosesing. Sebaliknya bila
ada hasil laboratorium yang positif maka Jaringan harus
dimusnahkan dengan cara dibakar.
3. Pengolahan
Proses pengolahan dapat dimulai setelah seluruh hasil
pemeriksaan darah yang dilakukan hasilnya negatif. Pengolahan
tulang dan tendon mempunyai langkah yang berbeda dan akan
diproses baik secara beku segar (fresh frozen) maupun beku
kering (freeze dried). Setiap langkah dalam proses pengolahan
harus dicatat. Setelah seluruh proses pengolahan selesai, sebelum
pengemasan dilakukan tes swab atau sebagian Jaringan diambil
untuk pemeriksaan mikrobiologis.
- 43 Kaput femur dari Donor hidup dan Donor jenazah dikerjakan
secara terpisah. Jaringan dari amputee juga dikerjakan secara
terpisah. Nomor batch dicatat dari seluruh siklus processing.
G. Pengemasan, Pelabelan, dan Sterilisasi
1. Pengemasan
Bahwa Jaringan harus dikemas sedemikian rupa dengan syarat
utama kedap air dan tahan radiasi. Tahan radiasi yang dimaksud
misalnya adanya perubahan warna maupun perubahan Jaringan.
Pengemasan dilakukan dalam tiga lapis (triple layer packaging).
Label yang berisi keterangan lengkap tentang graft ditempatkan 1
lapis sebelum bungkusan terakhir, diantara lapisan kedua dan
ketiga. Sedangkan leaflet atau keterangan lengkap tentang graft
diletakan terpisah. Seluruh proses pengepakan dilakukan didalam
laminar air flow cabinet, kemudian dilakukan penutupan dengan
vaccum sealer. Standard Operating Procedure (SOP) pemakaian
laminar air flow cabinet dan vaccum sealer harus diletakan
didekatnya. Bahan pengemas Jaringan adalah:
a. Plastik film polyethylene dengan tebal 0,1 mm.
b. Untuk Jaringan yang berbentuk bubuk/powder digunakan
botol plastik agar tidak pecah dan tahan radiasi. Botol ditutup
dengan vial agar kedap air.
c. Untuk Jaringan yang besar seperti tulang yang besar dapat
dikemas awal dengan menggunakan kain atau kertas,
sedangkan dua rangkap berikutnya dengan menggunakan
kemasan plastik.
2. Pelabelan
Pada kemasan Jaringan diberi label yang berisikan sebagai
berikut:
a. Nama, alamat, telpon/fax dari Bank;
b. Nama Jaringan dan/atau Sel;
c. Nomor kode produk sesuai dengan Bank yang memproduksi
(siapa yang mengerjakan, waktu mengerjakan, metoda yang
digunakan);
d. Ukuran Jaringan dan/atau Sel;
e. Pemberian go-no-go, disertai tanggal dan jenis sterilisasi;
f. Tanggal kadaluarsa;
g. Rekomendasi penyimpanan; dan
- 44 h. Peringatan jika kemasan rusak, jaringan tidak bisa digunakan.
3. Sterilisasi
Tujuan sterilisasi adalah untuk mendapatkan Jaringan yang
bebas dari mikroorganisma hidup. Sterilisasi dapat dilakukan
dengan 2 (dua) cara yaitu sterilisasi kimia dan radiasi sinar
gamma dengan dosis sesuai standar.
H. Distribusi
1. Umum
a. Setiap
allograft
digunakan
untuk
pengobatan
dan
rekonstruksi.
b. Setiap pasien mempunyai hak yang sama untuk memakai
Jaringan (sesuai dengan daftar tunggu).
c. Implantasi dilakukan oleh dokter bedah, dokter gigi, dokter
mata, atau dokter lain sesuai dengan kompetensinya yang
ditetapkan oleh kolegium.
2. Pemeriksaan Akhir
Semua catatan dan dokumen dari saat proses pemeriksaan
penyaring,
kontrol
kualitas,
dan
prosesing
diperiksa
kelengkapannya dan harus dapat diurut serta memenuhi kriteria
kualitas. Diperiksa kembali apakah pengepakan telah sempurna
dan tidak ada kerusakan isi, serta juga diteliti kembali
kelengkapan label dan waktu kadaluarsa. Indikator sterilisasi
diperiksa perubahan warnanya untuk memastikan telah
dilakukan sterilisasi. Bila semua kriteria telah dipenuhi, graft siap
untuk didistribusikan.
Setiap graft baik yang telah memenuhi kriteria maupun yang
tidak, harus dicatat dalam formulir prosesing dan ditandatangani
oleh personil yang bertanggung jawab.
3. Prosedur Pengeluaran (Release)
Nomor batch, nomor Donor, nomor graft, serta tipe dan ukuran
graft dicatat dalam lembar data pengiriman. Graft disimpan pada
tempat yang sesuai.
- 45 Graft yang akan digunakan, dikeluarkan oleh personil yang
bertanggung jawab. Formulir Resipien dan instruksi pemakaian
disertakan pada setiap pengiriman graft. Formulir Resipien harus
diisi dengan lengkap dan dikembalikan ke Bank setelah operasi.
Graft yang dikembalikan ke Bank hanya bisa diterima bila
kemasan belum dibuka dan telah ada pembicaraan sebelumnya.
4. Distribusi
Jaringan yang diproduksi oleh Bank hanya dapat didistribusikan
ke tenaga medis atau peneliti, atau untuk disimpan pada fasilitas
penyimpanan yang ada di fasilitas pelayanan kesehatan atau
Bank.
Distribusi untuk penggunaan terapi harus didasarkan pada
kriteria medis dan sesuai dengan aturan yang berlaku. Proses
distribusi harus ditulis dan didokumentasikan.
a. Penelusuran
Terdapat sistem yang bisa digunakan untuk menelusuri
Jaringan mulai dari skrining Donor sampai dengan
penggunaan pada Resipien.
b. Transportasi
Untuk pengiriman Jaringan yang diproses dengan teknik freeze
dried bisa disimpan pada suhu kamar dengan ekspedisi yang
tidak membutuhkan perlakuan khusus. Jaringan yang
diproses dengan fresh frozen, bila akan dikirim harus
dimasukkan ke dalam kontainer yang telah diisi dry ice dan
harus sampai ketujuan maksimal dalam waktu 6 (enam) jam.
c. Dokumen penyerta
Jaringan yang dikirim harus disertai dengan informasi produk.
Khusus untuk Jaringan fresh frozen, Bank menyertakan
formulir feedback dari pengguna.
Pengguna wajib mengembalikan formulir tersebut ke Bank.
d. Pengembalian produk
Jaringan yang sudah dikeluarkan dari Bank tidak dapat
dikembalikan tanpa persetujuan kepala bidang medis.
Jaringan yang dikembalikan harus dalam kontainer yang
belum dibuka dan kondisi penyimpanannya harus dijaga
sesuai dengan ketentuan.
- 46 e. Kejadian efek samping
Kejadian efek samping yang ditemukan oleh institusi dimana
Jaringan tersebut digunakan harus segera dilaporkan ke Bank.
Laporan ini akan ditindaklanjuti oleh tim audit yang dipimpin
oleh kepala bidang medis dari Bank.
Laporan tertulis tentang kejadian efek samping, termasuk
kesimpulan, tindak lanjut dan tindakan koreksi, harus
disiapkan dan didokumentasikan oleh Bank.
f. Permintaan produk
permintaan produk harus dibuat secara tertulis.
g. Distribusi ke fasilitas penyimpanan di luar Bank
Institusi yang mempunyai fasilitas penyimpanan yang
berlokasi di luar Bank harus bertanggung jawab terhadap
fasilitas penyimpanan dan prosedur pencatatan agar
keamanan dan keefektifan Jaringan yang digunakan dan
penelusuran Jaringan tersebut tetap terjamin. Fasilitas
penyimpanan harus sesuai dengan standar yang telah
ditentukan oleh Bank.
Label yang terdapat pada kemasan tidak boleh diganti atau
dirusak. Dokumen pencatatan minimum harus memuat
tanggal
diterima
Jaringan,
tujuan
Jaringan,
tanggal
Transplantasi, identitas Resipien, dan ahli bedah yang
melakukan Transplantasi. Catatan tersebut juga harus
dikirimkan ke Bank.
- 47 BAB V
MANAJEMEN MUTU
Dalam rangka menurunkan resiko penderita terhadap Transplantasi
Jaringan dan/atau Sel diperlukan suatu sistem manajemen kualitas yang
efektif. Sistem ini termasuk pemeriksaan yang menyeluruh terhadap
darah Donor dan contoh Jaringan serta juga menggunakan parameter
manajemen dan kontrol yang lain untuk memberikan jaminan keamanan
serta efikasinya. Oleh karena itu harus disertakan pula proses
pengambilan (procurement), processing, dan penyediaan Jaringan
dan/atau Sel untuk Transplantasi. Manajemen Mutu harus pula dapat
digunakan dalam pengembangan keamanan prosedur dan implementasi
Sistem Manajemen Kualitas yang berbasis pada identifikasi persyaratan
Jaringan dan/atau Sel yang jelas dan dapat digunakan untuk menilai
resiko analisa prosedur akan kemungkinan terpapar.
1. Standar Mutu
Standar kualitas yang dibutuhkan merupakan dasar dari semua
proses Quality Assurance dan Quality Control Program. Perlu
penerapan standar kualitas yang tidak hanya berlaku untuk produk
akhir, tetapi juga dimulai sejak awal pengambilan bahan/material,
reagen dan peralatan yang digunakan, kompetensi staf dan tenaga
ahli, pemeriksaan yang digunakan, bahan pengemas, label dan
seluruh proses yang terjadi.
Standar kualitas dilakukan dalam bentuk tertulis dan spesifik.
Standar ini ditentukan dengan melakukan pengamatan dan pengujian
dari seluruh hal yang terkait dan merupakan syarat mutlak untuk
distribusi Jaringan dan/atau Sel.
2. Manajemen Mutu
Manajemen kualitas bertujuan untuk memastikan bahwa proses
produksi dan pelayanan klinis harus sesuai dengan standar kualitas.
Standard Quality Assurance yang tinggi diperlukan untuk keamanan,
dan pelayanan klinis yang hanya dapat dicapai dengan penerapan
Manajemen Kualitas yang efektif. Standard yang digunakan adalah
ISO seri 9000, serta Good Manufacturing Practice (GMP), serta Standar
hukum lain yang berlaku secara lokal, nasional, maupun regional.
- 48 3. Program Manajemen Mutu
Setiap Bank harus memiliki Program Manajemen Mutu.
a. Elemen Dasar
Program Manajemen Mutu harus meliputi ketentuan sebagai
berikut:
Perancangan dan fungsi kontrol kualitas yang meliputi :
1) Monitoring lingkungan secara berkala sesuai dengan prosedur
yang telah ditentukan.
2) Inspeksi, pemeliharaan dan kalibrasi dari fasilitas dan peralatan,
dilakukan secara berkala dan didokumentasikan dalam formulir
rekaman.
3) Tinjauan formulir atau “log book” hasil pemonitoran peralatan
untuk pemeliharaan secara berkala dan tinjauan “log book”
lainnya dari fungsi-fungsi pemrosesan dengan toleransi yang
diperkenankan.
4) Inspeksi dan pemonitoran hasil-hasil proses kontrol, termasuk
pengumpulan dan pengujian sampel yang tepat.
5) Perlengkapan kerja, peralatan dan reagen yang dapat diterima.
6) Monitoring laboratorium.
b. Proses validasi,
diperlukan.
kualifikasi
dan
spesifikasi
peralatan
yang
1)
2)
3)
4)
Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses.
Persetujuan peralatan dan kualifikasi tenaga.
Menggunakan metode dan prosedur tertentu.
Rekaman yang diperlukan untuk menjamin proses validasi,
kualifikasi dan spesifikasi peralatan.
5) Validasi ulang.
c. Tindakan koreksi harus dilakukan apabila hasil pengukuran di luar
batas yang ditentukan.
Untuk
menghindari
ketidaksesuaian
dan
berulangnya
ketidaksesuaian, harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk
menetapkan persyaratan bagi:
1) Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan).
2) Penetapan ketidak sesuaian.
3) Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan ketidak
sesuaian tidak terulang.
- 49 4) Rekaman hasil tindakan yang dilakukan.
5) Peninjauan tindakan koreksi yang dilakukan.
d. Tinjauan dan pengesahan semua elemen managemen mutu
mengenai rekaman skrining Donor, pemanenan, pemrosesan hingga
Jaringan dirilis untuk ditransplantasi.
e. Audit Internal
Setiap Bank harus melakukan audit internal pada selang waktu
yang ditetapkan.
1)
2)
3)
4)
Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.
Auditor atau pelaksana audit harus memastikan keobjektifan.
Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
Tanggung jawab dan persyaratan perencanaan dan pelaksanaan
audit dan pelaporan hasil serta pemeliharaan rekaman harus
ditetapkan dalam prosedur yang terdokumentasi.
f. Menjamin ketersediaan semua rekaman yang berhubungan dengan
kesalahan, kecelakaan, dan keluhan yang terdokumentasi.
g. Pemeliharaan dokumentasi yang spesifik, termasuk :
1) “Master copy” dari semua SOP terbaru.
2) Laporan proses validasi dan spesifikasi peralatan yang
digunakan.
3) Rekaman perlengkapan kerja dan reagen.
4) “Master list” label.
h. Evaluasi dan training dari personel
1) Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel
pelaksana pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk.
2) Menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi
kebutuhan pada butir a.
3) Mengevaluasi keefektifan tindakan yang dilakukan.
4) Memastikan bahwa personel tersbut sadar akan pentingnya
kegiatan mereka dan sumbangannya bagi tercapainya tujuan
mutu.
i. Pengendalian bahan-bahan seperti brosur, leaflet dan bahan
promosi lainnya.
- 50 4. Kualifikasi, Verifikasi dan Persyaratan Validasi
Prosedur kualifikasi, verifikasi dan validasi serta komponen-komponen
lainnya seperti proses, peralatan, reagen, label, wadah dan bahan
pengemas
harus
ditetapkan
dan
dikembangkan
serta
diimplementasikan oleh personel yang bertanggung jawab. Evaluasi
terhadap parameter tersebut ditentukan oleh kepala Bank untuk
menentukan kebijakan selanjutnya.
5. Program Kontrol Kualitas
Program Manajemen Mutu harus menetapkan prosedur kontrol
kualitas seperti:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Memonitor lingkungan
Memonitor peralatan
Batas toleransi
Memonitor kondisi lingkungan saat proses
Memonitor perlengkapan kerja dan reagen
Memonitor kemampuan laboratorium
Program kontrol kualitas harus menjamin bahwa prosedur pengujian
harus tersedia, parameter pengujian dan identitas setiap unit Jaringan
dan/atau Sel harus jelas dan tindakan pencegahan untuk
menghindari ketidaksesuaian.
a. Kemajuan Pengujian
Setiap Bank harus merencanakan dan menerapkan proses-proses
pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan untuk :
1) Memperagakan kesesuaian produk
2) Memastikan kesesuaian system manajemen mutu
3) Terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen
mutu dengan metode yang telah ditetapkan.
b. Pengujian Mikrobiologi (Pra-sterilisasi atau pra-disinfeksi)
Sampel untuk pengujian mikrobiologi harus diambil sebelum
Jaringan diberi antibiotika, desinfektan, atau cara sterilisasi lain.
Selanjutnya kegiatan tersebut berikut hasilnya didokumentasikan
pada formulir rekaman Donor atau formulir khusus (sesuai dengan
kebijakan pelayanan Bank).
- 51 c. Kemasan akhir (Final Pre-packaging)
Jaringan dan/atau Sel yang segera akan digunakan untuk
transplantasi, harus melalui uji mikrobiologi dan hasilnya harus
didokumentasikan, kecuali Jaringan yang disterilkan dengan
radiasi, harus dinyatakan dengan bukti dosimeter (dosimeter
release).
d. Pengujian mikrobiologi juga dilakukan pada media untuk
transportasi Jaringan dan/atau Sel setelah dipanen, serta seleksi
dari media untuk pertumbuhan mikroba.
e. Pengujian Residu
Pengujian sample Jaringan terhadap residu zat kimia yang
digunakan selama proses harus dilakukan untuk membuktikan
Jaringan bebas dari sisa zat kimia yang tidak diinginkan, termasuk
residu/kadar air dari Jaringan setelah proses deliofilisasi.
- 52 BAB VI
DOKUMENTASI
Setiap Bank harus memiliki sistem manajemen mutu yang meliputi
persyaratan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu,
pedoman mutu, prosedur kerja, instruksi kerja, rekaman/formulir.
Sasaran dokumentasi adalah mendefinisikan sistem informasi dan
kontrol, untuk memperkecil resiko misinterpretasi dan kesalahan akibat
komunikasi secara tidak tertulis. Sehubungan dengan hal tersebut,
semua proses yang berkenaan dengan pelaksanaan dari Bank seperti
persetujuan Donor, pemanenan dan pengumpulan (procurement),
karantina,
pemrosesan,
pengujian,
pelabelan,
penyimpanan,
pendistrubusian dan kontrol kualitas, dicatat secara cermat, lengkap,
terang/dapat dibaca, dan tidak dapat dihapus di dalam masing-masing
formulir/rekaman. Rekaman disusun sedemikian rupa dan disimpan
sampai batas waktu tertentu sesuai peraturan dan dijaga keamanan
dokumen harus mampu menjamin kerahasiaan dan keselamatan
dokumen itu sendiri.
A. Dokumentasi yang dipersyaratkan
Hasil uji laboratorium Donor dan graft yang dipersyaratkan seperti uji
serologi, sterilitas, kandungan air, kandungan residu kimia, dan lainlain harus disimpan dengan teratur bersama-sama dengan rekaman
pemrosesan lainnya seperti persetujuan Donor, procurement,
karantina, pemrosesan, pengujian, pelabelan, penyimpanan dan
distribusi.
Rekaman harus selalu siap untuk diperiksa oleh tenaga yang
berwenang seperti internal auditor atau orang yang ditunjuk oleh
pemerintah dan Bank lain yang bekerja sama.
B. Penyimpanan, Rentang Waktu dan Arsip
1. Rekaman lengkap masing-masing produk, seperti rekaman Donor,
procurement, proses, penyimpanan, dan Manajemen mutu harus
didokumentasikan dan dipelihara oleh Bank.
2. Masa pemeliharaan dokumen minimum lima 10 (sepuluh) tahun
(mengikuti permenkes rekam medis) setelah pemrosesan produk.
3. Master copy dari dokumen lama harus diarsipkan dalam tempat
penyimpanan yang terjamin keamanan dan kerahasiaannya. dan
aman
- 53 4. Sistem rekaman harus memberikan jaminan bahwa:
a. Semua dokumen harus disimpan dalam tempat yang aman dan
terkunci.
b. Mudah diakses apabila diperlukan.
C. Mampu Telusur Kembali (Retrieval)
Sistem manajemen rekaman harus dapat menelusuri kembali
Jaringan/graft dari Donor ke Resipien dan dari Resipien ke Donor.
Oleh karena itu Jaringan yang didapat dari Donor, harus terekam
dalam formulir Donor, procurement, proses, penyimpanan dan
distribusi dengan nomor identifikasi, waktu, dan personil yang
melaksanakannya sesuai prosedur.
D. Koreksi/Perubahan
1. Semua proses yang berhubungan dengan kegiatan manufaktur dari
produk, harus didokumentasikan dan dokumen harus berada
dalam pengawasan.
2. Apabila kualitas produk tidak sesuai dengan spesifikasi, atau
terjadi penyimpangan prosedur, harus dilakukan tindakan koreksi
pada rekaman.
3. Teks rekaman yang diubah atau dikoreksi tersebut harus digaris
satu kali saja dengan tinta yang tidak dapat terhapus. Selanjutnya
ditulis tanggal dan inisial/paraf dari yang berwenang terhadap teks
tersebut.
4. Koreksi dari dokumen harus jelas terbaca.
5. Kecuali formulir isian, dokumen yang lain berupa pedoman mutu,
prosedur kerja, dan instruksi kerja bila terjadi tindakan koreksi
sebaiknya
diadakan
perubahan
dokumen
dengan
memperbaharui/merevisi kembali.
6. Dokumen yang baru diterbitkan tersebut, harus diperkenalkan
kepada personel yang terkait dan dilakukan pelatihan bila
diperlukan.
E. Kontrol Dokumen
Sistem kontrol dokumen harus dapat mengidentifikasi status dokumen
yang baru saja direvisi. Sistem tersebut harus menunjukkan kriteria
sebagai berikut:
a. Dokumen baru dan disahkan.
b. Dokumen di review dalam waktu tertentu.
c. Penggandaan dikontrol dalam daftar distribusi dokumen.
- 54 d. Dokumen yang lama harus dimusnahkan dengan berita acara
untuk menjaga agar tidak terjadi pemakaian kembali.
Perubahan dokumen harus ditindaklanjuti pada waktu yang tepat.
Dokumen tersebut harus direvisi, diganti tanggal, dan ditandatangani
oleh personil yang berwenang.
F. Bentuk Rekaman
Rekaman harus dibuat dengan format standar, cermat, lengkap,
terang/dapat dibaca, dan tidak dapat dihapus. Semua yang
berhubungan dengan rekaman, harus diperiksa secermat dan
selengkap mungkin sebelum Jaringan/graft didistribusikan atau
dipindahtempatkan.
G. Pemeliharaan Rekaman
Setiap Bank harus memelihara rekaman dari seluruh kegiatannya
menurut standar Bank yang berlaku.
H. Rekaman Donor
1. Hal-hal yang akan mempengaruhi kualitas produk Jaringan/graft
harus dapat diidentifikasi pada formulir Donor.
2. Persetujuan Donor dan riwayat medis Donor yang ditandatangani
oleh Donor harus disaksikan dan ditandatangani pula oleh
pewawancara.
3. Untuk Donor jenazah, persetujuan Donor dan riwayat medis
Donor ditandatangani oleh walinya atau menurut undang-undang
yang berlaku.
4. Pemeriksaan rekaman riwayat medis dari Donor harus
dilaksanakan oleh seseorang yang berwenang. Rekaman harus
ditandatangani oleh pemeriksa dan juga dicantumkan tanggal
pemeriksaan.
5. Rekaman/formulir Donor harus meliputi tanggal dan nomor
identifikasi Donor.
6. Sistem manajemen rekaman harus mampu telusur ulang dari
Jaringan yang didonorkan.
I. Rekaman Pengambilan (Procurement), Proses dan Sampah
1. Setiap Bank harus mempunyai suatu sistem yang terdokumentasi
untuk menjamin bahwa rekaman secara tetap dimonitor untuk
menemukan dan mengeliminir masalah yang mungkin terjadi pada
tahapan kegiatan hingga produk akhir.
- 55 2. Rekaman harus menampilkan informasi berikut :
a. Tanggal, waktu dan tempat
b. Personil yang melaksanakannya
c. Inspeksi dan kontrol kualitas
d. Peralatan yang digunakan
3. Persyaratan sampah Jaringan biologi harus ditetapkan pada suatu
“Standard Operating Procedure”.
J. Rekaman Produk Akhir
Rekaman harus menampilkan semua inspeksi, kontrol kualitas,
metoda, peralatan, hasil dan tanda tangan personal yang bertanggung
jawab.
K. Keluhan Terhadap Produk
Rekaman pendistribusian harus dibuat rangkap dua, yaitu untuk
dilampirkan dalam rekam medis Resipien di rumah sakit dan sebagai
arsip Bank. Rekaman ini sangat berguna untuk memperlancar
penemuan kembali bila terjadi keluhan oleh Resipien.
Rekaman pendistribusian harus disimpan selama minimal 10
(sepuluh) tahun.
- 56 BAB VII
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pembinaan dan Pengawasan dilakukan terhadap Bank yang terintegrasi
di Rumah Sakit atau di luar Rumah Sakit. Pembinaan dan Pengawasan
Bank dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, dinas kesehatan provinsi,
dinas kesehatan kabupaten/kota dan organisasi profesi sesuai dengan
fungsi dan tugasnya masing-masing.
Direktur Jenderal Kementerian Kesehatan akan membentuk tim peninjau
lapangan yang bertugas melakukan melakukan penilaian terhadap
pemenuhan standar Bank. Tim peninjau lapangan terdiri atas wakil dari
Komite Pengembangan Bank Jaringan dan Sel Punca, Kementerian
Kesehatan, wakil dari Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan
Persatuan Bank Jaringan Indonesia (PERBAJI). Tim Peninjau
berkewajiban memberikan arahan terhadap Bank yang telah beroperasi
agar tetap selalu menaati pedoman penyelenggaraan Bank yang berlaku.
- 57 BAB VIII
PENUTUP
Pedoman Penyelenggaraan Bank ini hendaknya dijadikan acuan bagi
Bank yang terintegrasi di rumah sakit maupun Bank yang ada di luar
rumah sakit dalam pengelolaan penyelenggaraan Jaringan dan/atau Sel.
Diharapkan dengan adanya pedoman ini, akan mempercepat
perkembangan Bank dan pelayanan Transplantasi Jaringan dan/atau Sel
di Indonesia.
Dibutuhkan dukungan dari semua pihak agar mutu penyelenggaraan
Bank dapat senantiasa ditingkatkan dan dipertahankan sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kedokteran terkini.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd
NAFSIAH MBOI
FORMULIR I
LEMBAR INFORMASI
DONOR JARINGAN SELAPUT AMNION
Pasien yang terhormat,
Dalam persalinan yang akan dijalani, selaput amnion anda akan dikeluarkan.
Catatan medis menunjukkan anda merupakan calon donor selaput amnion yang baik.
Jaringan selaput amnion tersebut akan sangat menolong penderita yang memerlukan
dalam rangka pengobatan/penyembuhan penyakit. Bila anda setuju untuk
menyumbangkan jaringan selaput amnion tersebut, diperlukan pengujian darah anda
sebelumnya untuk pemenuhan persyaratan sebagai donor jaringan selaput amnion.
Pengujian dilakukan pada contoh darah yang diambil sebelum persalinan.
Jika anda menyetujui jaringan selaput amnion anda disumbangkan, silakan baca
lembar persetujuan dan bubuhkan tanda tangan anda sebagai tanda setuju. Segala
keputusan anda tidak akan mempengaruhi proses persalinan yang akan dilakukan.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------LEMBAR PERSETUJUAN PENGAMBILAN
SELAPUT AMNION
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
Tanggal lahir
Pekerjaan
Jenis Kelamin
Alamat
No. KTP/SIM
:
:
:
:
:
:
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
Saya telah memperoleh dan memahami informasi tentang pengambilan selaput
amnion. Saya memberikan persetujuan untuk memberikan sebagian selaput amnion
guna pemanfaatan kemanusiaan kepada Bank Jaringan dan/atau Sel ........... melalui
rumah sakit ............
……………., …..…..……..
Pendonor
(…………………………….)
FORMULIR II
LEMBAR INFORMASI
DONOR JARINGAN TULANG
Pasien yang terhormat,
Dalam operasi yang akan dilakukan terhadap diri anda, sebagian tulang anda akan
dikeluarkan untuk memasang sendi baru. Catatan medis menunjukkan anda
merupakan calon donor tulang yang baik.
Jaringan tulang tersebut akan sangat menolong penderita yang lain bila digunakan.
Bila anda setuju untuk menyumbangkan jaringan tulang tersebut, diperlukan
pengujian darah anda sebelumnya untuk pemenuhan persyaratan sebagai donor
jaringan tulang. Pengujian dilakukan pada contoh darah yang diambil sebelum
operasi dilaksanakan.
Jika anda menyetujui jaringan tulang anda disumbangkan, silakan baca lembar
persetujuan dan bubuhkan tanda tangan anda sebagai tanda setuju. Segala
keputusan anda tidak akan mempengaruhi pengobatan yang akan dilakukan.
Jika anda setuju menjadi donor jaringan tulang, akan dilakukan juga pemeriksaan
darah dengan cara yang sama 6 bulan setelah operasi.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------LEMBAR PERSETUJUAN PENGAMBILAN
JARINGAN TULANG
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
Tanggal lahir
Pekerjaan
Jenis Kelamin
Alamat
No. KTP/SIM
:
:
:
:
:
:
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
Setelah saya membaca informasi diatas tentang donor jaringan tulang dan
mendiskusikannya dengan dokter, saya setuju tulang yang dikeluarkan saat saya
operasi digunakan untuk donor jaringan tulang.
……………., …..…..……..
Pendonor
(…………………………….)
FORMULIR III
LEMBAR PERSETUJUAN PENGAMBILAN SEL
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
Tanggal lahir
Pekerjaan
Jenis Kelamin
Alamat
No. KTP/SIM
:
:
:
:
:
:
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
................................................................
Setelah mendapat penjelasan yang sejelas-jelasnya dari Tim Transplantasi Jaringan
dan/atau Sel Bank Jaringan dan/atau Sel ................ mengenai :
1. Tujuan dan sifat donasi sel tubuh
2. Tata laksana transplantasi sel tubuh
3. Pengertian mati Batang Otak
Menyatakan saya bersedia dengan sukarela untuk menyumbangkan sel tubuh saya
untuk kepentingan transplantasi guna menolong orang lain yang membutuhkannya.
Pernyataan ini saya buat dengan sadar, ikhlas dan dengan sebenar-benarnya tanpa
paksaan dari siapapun dan imbalan apapun juga.
……………., …..…..……..
Yang membuat pernyataan
Meterai
6000
Pas
Foto
2X3
( ............................................)
Saksi I
Nama
Tanggal lahir
Agama
Alamat
Pekerjaan
Hubungan
dengan Donor
Tanda tangan
Saksi II
:
:
:
:
:
:
:
Nama
Tanggal lahir
Agama
Alamat
Pekerjaan
Hubungan
dengan Donor
Tanda tangan
:
:
:
:
:
:
:
FORMULIR IV
LEMBAR PERSETUJUAN KELUARGA DONOR
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
Tanggal lahir
Pekerjaan
Jenis Kelamin
Alamat
No. KTP/SIM
:
:
:
:
:
:
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
Setelah mendapat penjelasan yang sejelas-jelasnya dari Tim Transplantasi Jaringan
dan/atau Sel Bank Jaringan dan/atau Sel ................ mengenai :
1. Tujuan dan sifat donasi organ jaringan tubuh
2. Tata laksana transplantasi organ dan jaringan tubuh
3. Pengertian mati Batang Otak
Atas nama keluarga (suami/istri/anak) menyatakan bahwa saya menyetujui anggota
keluarga saya menyumbangkan seluruh atau sebagian organ dan seluruh atau
sebagian tubuh setelah meninggal dunia untuk menjadi donor jenazah.
Pernyataan ini saya buat dengan sadar, ikhlas dan dengan sebenar-benarnya tanpa
paksaan dari siapapun dan imbalan apapun juga.
……………., …..…..……..
Yang membuat pernyataan
Meterai
6000
Pas
Foto
2X3
( ............................................)
Saksi I
Nama
Tanggal lahir
Agama
Alamat
Pekerjaan
Hubungan
dengan Donor
Tanda tangan
Saksi II
:
:
:
:
:
:
:
Nama
Tanggal lahir
Agama
Alamat
Pekerjaan
Hubungan
dengan Donor
Tanda tangan
:
:
:
:
:
:
:
Fly UP